PstrongAdecco Lifescience /strong, divisione specializzata del strongGruppo Adecco /strong, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualità di: /ppbr/ppbr/ppstrongemRegulatory Affairs Specialist /em /strong /ppbr/ppLa risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occuperà di contribuire attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie. /ppbr/ppstrongResponsabilità: /strong /pulliCollaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC). /liliCollaborare nella comunicazione con le autorità regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters. /liliSupportare le attività di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici. /liliAssicurare la conformità normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale. /liliCollaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto. /liliMonitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali. /li /ulpbr/ppstrongRequisiti: /strong /pulliLaurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e/o Farmacia. /liliAlmeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie. /liliOttima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli1e3. /liliFamiliarità con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche. /liliConoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA. /liliEccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus. /li /ulpbr/p pstrongCompenso e pacchetto retributivo /strong /ppbr/ppSi offre inserimento diretto in azienda con contratto a tempo determinato di 12 mesi CCNL Chimico Farmaceutico /ppbr/ppbr/ppI candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). /ppbr/ppbr/ppATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su aadecco.it /a. /ppbr/ppbr/ppAdecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del ). /p