La persona che ricopre il ruolo di Quality Assurance e Regulatory Manager riporta direttamente alla Direzione Generale e ha completa responsabilità delle attività del Quality Assurance, per garantire che tutti i requisiti di qualità siano rispettati.
Inoltre, avrà la responsabilità diretta nell’ambito delle competenze richieste coordina le attività di un Team di specialisti.
Responsibilities
In particolare, avrà le seguenti responsabilità:
Regulatory
* garantire la redazione, la gestione, il controllo e l’aggiornamento della documentazione regolatoria dei prodotti in conformità alle indicazioni ministeriali, alla legislazione vigente e alle linee guida in vigore;
* garantire la gestione delle richieste di informazioni da parte di Autorità Regolatorie, Ministeri e Clienti;
* supportare le registrazioni dei clienti, fornendo l’adeguata documentazione tecnica.
* prepara e gestisce la documentazione tecnica necessaria per la presentazione e la registrazione, interagisce con i team di sviluppo dei progetti per raccogliere le informazioni necessarie per le presentazioni/registrazioni e fornisce consulenza in materia di processi regolatori e conformità;
* registra, monitora e mantiene le registrazioni dei dispositivi medici dell'azienda presso le autorità competenti dei diversi paesi;
* garantisce il rispetto dei Regolamenti sui Dispositivi Medici nell'UE;
* è competente negli standard e regolamenti applicabili, tra cui: ISO 13485, ISO 9001
* prepara e aggiorna gli Accordi di Qualità e Regolatori necessari per scopi di registrazione, contratti di distribuzione e assistenza tecnica per i paesi interessati;
* promuove e segue le procedure e gli standard di qualità aziendali;
* partecipa attivamente alle attività di audit.
Quality Assurance:
* sviluppare e diffondere la cultura della qualità in azienda mettendo in atto strategie e azioni sia direttamente con il coinvolgimento dei colleghi delle altre funzioni sia attraverso la gestione diretta del personale QA;
* assicurare l’implementazione, il mantenimento, il monitoraggio e il miglioramento del Sistema Qualità in azienda,
* assicurare la redazione e approvazione delle procedure relative al Quality Assurance, delle specifiche e delle istruzioni di produzione;
* supportare il team nella gestione delle deviazioni e coordinare le indagini relative a problemi di qualità/regolatori (respinti, reclami);
* garantire che il team mantenga le adeguate competenze in relazione i ruoli ricoperti
* garantire l’adeguatezza della strumentazione;
* mantenere una relazione costante con la Direzione Generale sullo Sistema di Qualità (qualità di prodotti e sistemi) attraverso momenti di confronto periodici e reports mirati.
Your Profile
Requisiti richiesti per la posizione:
* laurea, preferenziale, magistrale in ambito tecnico;
* comprovata esperienza nel ruolo con coordinamento di risorse, maturata in aziende produttrici, preferenziale settore medicale o affini;
* competenze relative alle procedure di Qualità;
* competenze e gestione diretta dell’area Regulatory;
* capacità organizzative e di programmazione attività e risorse;
* lingua inglese livello professionale-avanzato;
* buona conoscenza pacchetto Office e utilizzo degli applicativi.
Competano il profilo: proattività, capacità di lavorare in team, buone capacità relazionali e di mediazione e abilità nell’identificazione di problemi e nello sviluppo di soluzioni tempestive ed efficaci.
Sede di lavoro in provincia di Udine, facilmente raggiungibilie dalla vicina Pordenone