MT Ortho è un’azienda innovativa che realizza dispositivi medici seriali ed impianti custom made con l’innovativa tecnologia EBM per l’ortopedia, la chirurgia vertebrale e la chirurgia maxillo – facciale. In ottica di un progetto di espansione ricerchiamo un/una Responsabile Regulatory Affairs. Principali attività: Gestire la documentazione tecnica in linea con le normative e le linee guida di riferimento Gestire la registrazione di dispositivi medici in diversi paesi, incluse variazioni e rinnovi. Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, fungendo da punto di contatto principale per l'azienda. Collaborare con il team di ricerca e sviluppo, produzione, QA per garantire che prodotti e processi rispettino i requisiti regolatori. Gestire le attività di vigilanza e sorveglianza post-marketing per dispositivi medici, assicurando la conformità normativa. Partecipare agli Audit da parte di Autorità Competenti, Enti di Certificazione e Clienti. Gestire la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità relativa ai processi regolatori. Valutare l'impatto regolatorio dei cambiamenti del Sistema di Gestione per la Qualità. Revisionare ed approvare artworks, assicurandone la conformità regolatoria. Coordinare le attività di consulenti esterni e Clinical Research Organization (CRO) per progetti regolatori e clinici. Requisiti Laurea a indirizzo tecnico scientifico (chimica, biologia, biotecnologie, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia, ingegneria chimica e biomedica, medicina) Almeno 5 anni di esperienza come responsabile o specialist RA nel settore medical device di classe IIa e IIb, III sterili ed in contesti produttivi. Conoscenza delle principali normative applicabili ai medical device quali ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971:2019 (risk management), ISO 10993 (biocompatibilità), MDCG-2020, MDCG-2021, MDCG-2022, MDCG-2023. Comprovata esperienza nella progettazione dei dispositivi medici, nella valutazione clinica, nella gestione dei change control regolatori, nelle attività di sorveglianza post market. Ottima conoscenza della lingua inglese Precisione e attenzione al dettaglio. Capacità di lavorare in team cross-funzionali (QA, R&D, Clinical, Marketing). Proattività nel monitorare aggiornamenti normativi (es. Meddev, MDCG, FDA guidance). Capacità di gestire progetti regolatori in autonomia e/o guidare team junior. Tutti i requisiti tecnici e le competenze sopra elencate saranno oggetto di approfondimento durante il processo di selezione. La proposta contrattuale sarà definita in base al profilo professionale e all’esperienza maturata dal candidato. Sede di lavoro: Aci Sant'Antonio J-18808-Ljbffr