Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices - Forli'-cesena Categoria: Healthcare / PharmaceuticalLuogo di lavoro: Forli'-CesenaPer realta' dinamica in crescita siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist checontribuira' alla conformita' normativa e alla gestione dei fascicoli tecnici, supportando audit e interfacciandosi con organismi notificati per garantire il lancio sicuro di tecnologie ad alto impatto. Relativamente al prodotto Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodottoAggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attivita' di modifica) sui fascicoli tecnici di prodottoVerifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionaliAssemblaggio e collaudi pre serie prodotto Ricerca supply chain di prodotto Relativamente al sistema di gestione / attivita' regolatoria Collabora con il responsabile qualita' nelle attivita' di:- gestione dei rapporti con gli Organismi Notificatiaggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativiinvestigazione e risoluzione di rilievi e non conformita'gestione dell'analisi dei rischi di sistemaformazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi Relativamente al processi Controlli qualita' in accettazione (materiali in ingresso) Tracciabilita' componenti: applicazione delle procedure di tracciabilita' internaRilascio prodotto: conoscenza completa delle attivita' legate al controllo e alla verifica finale dei dispositiviValidazione di prodotti o di processi produttivi Requisiti: Titolo di studio Perito elettronico o elettrotecnico, con una delle seguenti opzioni: Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e/o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico/biomedico Esperienza Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto Competenze tecniche / normative richieste Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare: Gestione del fascicolo tecnico e delle attivita' di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilita' elettromagnetica Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilita' componenti Capacita' / abilita' Capacita' gestionali e organizzative. Capacita' relazionali / Capacita' di ascolto / Empatia. Capacita' a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi. Senso di responsabilita' e affidabilita'. Problem solving. Propensione all'ordine. Software & Gestionali: Capacita' di utilizzo di software ERP/MES (es. NEPI o sistemi equivalenti) Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Forlì-Cesena Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/regulatory-affairs-specialist-medical-devices-forli-cesena-forli-cesena/19646144.html