Overview Con la nostra filosofia aziendale di "prendersi cura della vita", produciamo principi attivi per Società del Gruppo e per Aziende Farmaceutiche Leader di Mercato, impegnandoci a mettere le medicine e le tecnologie essenziali nelle mani di persone che aiutano i pazienti e trovano le migliori risposte alle sfide che devono affrontare. Per ampliamento organico cerchiamo una figura di : Scopo della posizione Assicurare la compliance del Sistema Qualità a quanto richiesto dalle norme cCGMP per la produzione di principi attivi e di medicinali; assicurare il rispetto e la conformità delle modalità operative alle norme e agli standard di qualità stabiliti, alle procedure interne FKiP e di gruppo Fresenius Kabi; promuovere nel sito la diffusione e la conoscenza dei principi e dei metodi della qualità, supportare le altre funzioni aziendali verificandone l'applicazione. Principali responsabilità Redige e verifica le procedure di competenza. Verifica l'applicazione della gestione dei documenti controllati secondo le procedure aziendali; Esegue i training relativi a nuove procedure o a nuove versioni di procedure e training GMP; Segue ed archivia pratiche di gestione delle anomalie e CAPA; Segue ed archivia pratiche di controllo dei cambiamenti; Esegue le indagini interne relative a OOT e OOS; Collabora con QA Audit e compliance alla redazione dei Quality Review; Verifica i master dei fogli di lavorazione, emette i fogli di lavorazione per la produzione e i documenti relativi; Revisiona i batch records di produzione, approva e archivia i batch records di produzione; Controlla e archivia la modulistica utilizzata dai reparti produttivi; Partecipa e / o conduce le autoispezioni; In qualità di QA di sito verifica le attività, STG, PSM, MGM secondo quanto definito nelle procedure e modulistica aziendale; Verifica i dati di produzione, magazzino e manutenzione in ambito data integrity; Collabora con QA Validation alla redazione dei protocolli per convalida di processo, coordina o collabora per la gestione delle attività connesse e la redazione dei relativi documenti; Conduce o collabora con il Responsabile QA e con l'Audit and Process Specialist alla organizzazione ed esecuzione degli audit di clienti, enti regolatori e al susseguente follow-up (Azioni correttive). Requisiti Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Chimica, Chimica Industriale, Biotecnologie o analoga area scientifica; Esperienza di almeno 1 anno in attività inerenti il Quality Assurance; Spiccate capacità di problem solving, organizzative, lavoro in team, comunicazione; Buona Conoscenza dell’inglese scritto; Conoscenza dei sistemi informatici principali. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215 / 03 e 216 / 03. J-18808-Ljbffr