Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente operante come Organismo Notificato, ricerchiamo un/a:Auditor oppure Auditor & Technical Documentation Reviewerai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 da inserire all'interno del team tecnico, con riporto diretto al management di area.Scopo del ruoloLa risorsa sarà responsabile delle attività di audit e/o valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nelle attività di verifica presso i fabbricanti e/o nella revisione dei Fascicoli Tecnici, contribuendo al processo di certificazione e mantenimento della conformità dei dispositivi.ResponsabilitàCondurre audit di Stage 2 e audit di sorveglianza presso i fabbricanti di dispositivi mediciValutare la conformità dei sistemi di gestione qualità secondo MDR 2017/745, MDD 93/42 e ISO 13485Redigere report di audit e documentazione tecnica correlataEffettuare la revisione di Fascicoli Tecnici (FT/DT) in qualità di Product Reviewer (se previsto dal ruolo)Valutare la conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti regolatori applicabiliCollaborare con i team interni per il processo di certificazione e mantenimento delle autorizzazioniCompetenze richiesteLaurea in discipline pertinenti (medicina, farmacia, ingegneria o affini)Almeno 4 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o attività correlateEsperienza presso un Organismo NotificatoPer Auditor: conduzione di almeno 5 audit Stage 2 o di sorveglianza (min. 8 man-days)Per Product Reviewer: valutazione di almeno 5 Fascicoli Tecnici completi per codiceConoscenza della normativa MDR (UE) 2017/745 e ISO 13485Conoscenza qualificato delle lingua inglesePossesso di almeno 5 codici di competenza tra quelli indicati nelle liste sottostanti (MDA / MDN / MDS / MDT)Codici di competenza richiestiPer attività di Product Reviewer (Technical Assessor):MDA 0202, 0203, 0204, 0302, 0303, 0305, 0306, 0307, 0308, 0312, 0313, 0315 (Software), 0317, 0318MDN 1103, 1201, 1202, 1204, 1208, 1209, 1211, 1213, 1214MDS1004, MDS1005, MDS1006, MDS1008, MDS1009 (Software), MDS1010, MDS1011, MDS1012Per attività di Auditor:MDS1004, MDS1005, MDS1006, MDS1008, MDS1009, MDS1010, MDS1011, MDS1012MDT2001, MDT2002, MDT2003, MDT2004, MDT2005, MDT2006, MDT2007, MDT2008, MDT2010, MDT2011, MDT2012, MDT2013Documentazione richiestaCV aggiornato (formato Europass o equivalente)Per Auditor: elenco audit svolti con indicazione codici MDS/MDTPer Product Reviewer: elenco Fascicoli Tecnici valutati con codici MDA/MDN/MDSUlteriori informazioniInserimento con contratto CCNL Commercio – Livello 1RAL indicativa compresa tra 50.000 € e 80.000 €Valutiamo profili residenti in tutta ItaliaÈ richiesta disponibilità a trasferte internazionali con frequenza indicativa tra il 70% e il 100%La selezione avverrà previa informativa sulla protezione dei dati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679 ed esclusivamente previa acquisizione di esplicito consenso del candidato.Gli interessati, ambosessi, (l.903/77), sono invitati a consultare il sito www.Sgbholding.It .I dati saranno trattati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679