PMT Ortho è un’azienda innovativa che realizza strongdispositivi medici seriali /stronged strongimpianti custom made /strongcon l’innovativa strongtecnologia EBM /strongper l’ortopedia, la chirurgia vertebrale e la chirurgia maxillo – facciale. /ppIn ottica di un progetto di espansione ricerchiamo un/una Responsabile Regulatory Affairs. /ppstrongPrincipali attività: /strong /pulliGestire la documentazione tecnica in linea con le normative e le linee guida di riferimento /liliGestire la registrazione di dispositivi medici in diversi paesi, incluse variazioni e rinnovi. /liliGestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, fungendo da punto di contatto principale per l'azienda. /liliCollaborare con il team di ricerca e sviluppo, produzione, QA per garantire che prodotti e processi rispettino i requisiti regolatori. /liliGestire le attività di vigilanza e sorveglianza post-marketing per dispositivi medici, assicurando la conformità normativa. /liliPartecipare agli Audit da parte di Autorità Competenti, Enti di Certificazione e Clienti. /liliGestire la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità relativa ai processi regolatori. /liliValutare l'impatto regolatorio dei cambiamenti del Sistema di Gestione per la Qualità. /liliRevisionare ed approvare artworks, assicurandone la conformità regolatoria. /liliCoordinare le attività di consulenti esterni e Clinical Research Organization (CRO) per progetti regolatori e clinici. /li /ulpstrongRequisiti /strong /pulliLaurea a indirizzo tecnico scientifico (chimica, biologia, biotecnologie, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia, ingegneria chimica e biomedica, medicina) /liliAlmeno 5 anni di esperienza come responsabile o specialist RA nel settore medical device di classe IIa e IIb, III sterili ed in contesti produttivi. /liliConoscenza delle principali normative applicabili ai medical device quali ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971:2019 (risk management), ISO 10993 (biocompatibilità), MDCG-2020, MDCG-2021, MDCG-2022, MDCG-2023. /liliComprovata esperienza nella progettazione dei dispositivi medici, nella valutazione clinica, nella gestione dei change control regolatori, nelle attività di sorveglianza post market. /liliOttima conoscenza della lingua inglese /liliPrecisione e attenzione al dettaglio. /liliCapacità di lavorare in team cross-funzionali (QA, RD, Clinical, Marketing). /liliProattività nel monitorare aggiornamenti normativi (es. Meddev, MDCG, FDA guidance). /liliCapacità di gestire progetti regolatori in autonomia e/o guidare team junior. /li /ulpTutti i requisiti tecnici e le competenze sopra elencate saranno oggetto di approfondimento durante il processo di selezione. /ppLa proposta contrattuale sarà definita in base al profilo professionale e all’esperienza maturata dal candidato. /ppSede di lavoro: Aci Sant'Antonio /p #J-18808-Ljbffr