UlliAzienda in grande crescita /liliAzienda con prodotti all'avanguardia /li /ulpstrongAzienda /strong /ppL'azienda è parte di un gruppo quotato, con sede produttiva in Italia e presenza commerciale in oltre 30 paesi. È specializzata nello strongsviluppo, produzione e registrazione di soluzioni iniettabili sterili /strong ad uso umano, ed è tra i principali player europei nel segmento degli stronganestetici locali per uso odontoiatrico /strong. Opera sia come strongproduttore titolare di AIC /strong, sia come strongpartner CDMO /strong per clienti italiani ed esteri. /ppstrongOfferta /strong /pullibrPredisposizione e aggiornamento della documentazione regolatoria (eCTD, dossier tecnici, CTD, CEP, DMF) per nuovi prodotti e variazioni; /lilibrGestione delle richieste AIFA, EMA e regolamentazioni di altri paesi (MAA, variation, renewal, PSUR, ASMF, etc.); /lilibrCoordinamento con le funzioni interne (QA, QC, Produzione, RD) per la raccolta della documentazione necessaria ai fini registrativi; /lilibrGestione delle relazioni con partner esteri e autorità regolatorie in Italia e all'estero; /lilibrSupporto nelle attività di mantenimento delle AIC esistenti e nella sottomissione di nuovi dossier in paesi UE ed extra-UE. /li /ulbrpstrongCompetenze ed esperienza /strong /pullibrLaurea in CTF, Farmacia, Chimica o affini; /lilibrAlmeno strong3 anni di esperienza /strong in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente su strongprodotti sterili/iniettabili /strong; /lilibrConoscenza dei principali riferimenti regolatori europei (linee guida EMA, ICH, e legislazione comunitaria); /lilibrBuona padronanza della lingua inglese (scritta e parlata); /lilibrCapacità di lavorare in team e interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni. /li /ulbrpstrongCompleta l'offerta /strong /pullibrInserimento in una realtà strongsolida, in espansione e con tecnologie produttive avanzate /strong; /lilibrPossibilità di lavorare su strongprogetti internazionali /strong, con esposizione diretta verso autorità regolatorie e clienti di rilievo globale; /lilibrAmbiente dinamico e altamente regolamentato, con possibilità di crescita in ambito tecnico e gestionale /li /ulbr#J-18808-Ljbffr