Profilo
Siamo
alla ricerca di una figura qualificato da inserire nel ruolo di Addetto/a
Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in
provincia di Latina.
La
risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team regolatorio e, in
collaborazione con il responsabile e i colleghi, avrà il compito di seguire i
prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano.
Responsabilità
Nello specifico, la figura si occuperà di:
- Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi
medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP/DCP e
nazionali;
- Preparazione del dossier di registrazione per nuove
domande di farmaci (NDA, ANDA);
- Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze
attive;
- Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze
attive presso l'EDQM;
- Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati
da Paesi extra UE presso l'AIFA;
- Coordinamento delle attività di mantenimento dei prodotti
sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la
gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi;
- Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in
conformità alle normative vigenti;
- Attività di pubblicazione tramite il programma e-CTD
Manager e invio elettronico dei dossier di registrazione.
Skill e Professionalità
Per ricoprire il ruolo, è necessario che il/la candidato/a
sia in possesso dei seguenti requisiti:
- Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti;
- Preferibilmente Master in Affari Regolatori;
- Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio di
stabilimento;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Conoscenza approfondita delle linee guida e delle
normative regolatorie.
Informazioni Aggiuntive
Si offre
-Contratto a tempo indeterminato (Livello da definire in base all'esperienza)
-Orario: 9-18
I candidati, nel rispetto del D.lgs. ********, D.lgs ******** e D.lgs ********, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. ********).
ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.****-SG del **********).