PRODUCT QA & REGULATORY AFFAIRS MANAGER, Italia, IT
Italia, IT, Italy
La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità:
1. Supervisione e approvazione di protocolli e report di test, validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione dei metodi di test per la conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili.
2. Definizione e monitoraggio delle caratteristiche del prodotto, incluse eventuali modifiche.
3. Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti.
4. Utilizzo del macchinario adibito ai test.
5. Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo.
6. Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti.
7. Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione dei recall dal mercato.
8. Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto.
Cerchiamo una persona motivata, appassionata di Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a collaborare con altri reparti aziendali, con capacità di gestire criticità e scadenze. La conoscenza dei DM impiantabili non attivi e della registrazione in mercati extra CE sarà considerata un plus.
La persona dovrà inoltre possedere i seguenti requisiti:
1. Laurea a indirizzo tecnico.
2. Esperienza comprovata nel ruolo in aziende che operano nel settore dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un vantaggio.
3. Conoscenza delle norme ISO 13485:2021, ISO 11607, ISO 11135, ISO 10993, ISO 14644 e ISO 14971:2022, e normative sull'usabilità.
4. Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e della FDA.
5. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Ottima opportunità di crescita professionale.
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