Pmedac pharma nasce a Marzo del 2012 come consociata italiana della multinazionale tedesca Medac GmbH, attiva da oltre 50 anni, con più di 2.000 dipendenti nel mondo e specializzata nello sviluppo di terapie innovative ad alto valore clinico. /ppIl Gruppo é impegnato nella ricerca e sviluppo di nuove molecole nelle aree terapeutiche dove c’è un alto bisogno medico non ancora pienamente soddisfatto e dove le cure disponibili non riescono a soddisfare i bisogni dei pazienti. /ppIn Italia, medac pharma commercializza farmaci specialistici innovativi e farmaci equivalenti di alta qualità, fornendo soluzioni concrete in ambiti terapeutici complessi, con un approccio etico, scientificamente rigoroso e centrato sul paziente. /ppOperiamo in particolare in Urologia, Ematologia, Oncologica e nelle terapie cellulari, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti e supportando i professionisti della salute con trattamenti mirati ed efficaci. /ppbChi cerchiamo : /b /ppPer il nostro Dipartimento Market Access Regulatory Affairs, in un’ottica di potenziamento del team stiamo cercando un / una Regulatory Affairs Specialist che si occuperà delle attività regolatorie legate allo sviluppo, al lancio ed al mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei nostri farmaci, secondo procedure nazionali e comunitarie. /ppbIn questo ruolo avrai l’opportunità di : /b /pulliSupportare la preparazione e la gestione dei dossier regolatori, per autorizzazioni, rinnovi e variazioni AIC /liliOccuparti della redazione e dell’aggiornamento di RCP, fogli illustrativi, packaging e materiali artwork /liliPartecipare alla revisione dei materiali promozionali e alle attività di informazione medico scientifica, assicurandone la conformità normativa /liliInteragire con le autorità regolatorie e con i colleghi di HQ in Germania /liliContribuire ad assicurare la conformità ai requisiti di qualità, partecipando ad audit, alla gestione di CAPA e alla redazione / aggiornamento di SOP /liliMonitorare costantemente le normative regolatorie europee, nazionali e internazionali, assicurando un aggiornamento continuo del team /liliSupportare il team nella gestione delle attività di pricing reimbursement, ove applicabile /liliCollaborare attivamente con i team interfunzionali (Marketing, Medical Affairs, Quality Supply Chain, Commerciale) per garantire un approccio integrato alle attività regolatorie /li /ulpbRequisti richiesti : /b /pulliLaurea in discipline scientifiche o economiche; un Master post-laurea affine (es. Market Access, Regulatory Affairs, Health Economics, Farmacoeconomia, Management sanitario) è considerato un plus /lili2+ anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore pharma ; una breve esperienza nel Market Access o in società di consulenza è considerata un plus /liliConoscenza della normativa italiana ed europea (linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive comunitarie) /liliCapacità di problem solving, precisione e attenzione ai dettagli, orientamento al risultato, capacità di lavorare in team, visione strategica, proattività, capacità organizzative, approccio innovativo /liliPadronanza di database e software dedicati alla compliance regolatoria, con esperienza nell’utilizzo di strumenti digitali per la gestione della documentazione e dei processi autorizzativi /liliOperiamo in un contesto internazionale, dinamico e in continua crescita /liliSiamo impegnati in progetti strategici con un reale impatto sulla qualità di vita dei pazienti in tutto il mondo /liliViviamo un ambiente di lavoro giovane, dinamico, stimolante ed orientato alla crescita delle persone /liliLasciamo che i nostri valori – PASSIONE, PERSONE, RESPONSABILITA’ ed URGENZA - ci guidino ogni giorno, in tutto ciò che facciamo /li /ulpE’ previsto il riconoscimento di un Premio individuale ad obiettivi e ticket restaurant da 10€. /ppPer migliorare l’equilibrio lavoro-vita privata ed assicurare il benessere dei nostri dipendenti, riconosciamo la possibilità di lavorare anche in Smart Working e secondo un orario di lavoro flessibile e mettiamo a disposizione un Piano di Welfare aziendale finalizzato all’acquisto di beni e servizi di varia natura, secondo i propri bisogni. /ph3Creare un avviso di lavoro per questa ricerca /h3 #J-18808-Ljbffr