Pharma Point, per conto di un importante gruppo multinazionale operante nel settore Life Sciences, caratterizzato da forte crescita internazionale e da un rilevante percorso di trasformazione digitale e organizzativa, ricerca un/una:
Director, Enterprise Systems / Computer System Validation
La figura sarà inserita all’interno della funzione Quality Corporate e avrà la responsabilità di guidare la strategia globale di Computer System Validation per sistemi enterprise GxP a livello di Gruppo. Il ruolo rappresenta una posizione nuova e strategica, con forte esposizione internazionale, e agirà come punto di riferimento centrale per la governance CSV, supportando l’evoluzione digitale dell’organizzazione e garantendo compliance, data integrity e inspection readiness sui principali sistemi regolati.
Principali responsabilità
* Definire e governare la strategia CSV globale per sistemi enterprise quali ERP/SAP, QMS, MES, LIMS, piattaforme data e soluzioni cloud regolamentate.
* Sviluppare e armonizzare policy, procedure, template e metodologie di validazione, assicurando una coerente applicazione dei requisiti regolatori across sites e Business Units.
* Collaborare in modo stretto con Quality, IT, Business Process Owner, System Owner e provider esterni, contribuendo alla corretta implementazione, manutenzione ed evoluzione dei sistemi GxP.
* Coinvolgersi nella governance di data integrity, audit readiness, supporto a ispezioni e definizione del modello di gestione fornitori per le attività CSV.
Requisiti
* Almeno 8 anni di esperienza in Computer System Validation maturata in contesti farmaceutici, biotech o medical device regolati, preferibilmente globali e multi-site.
* Conoscenza solida del ciclo di vita CSV, degli approcci risk-based, dei principi di data integrity e delle principali normative e linee guida applicabili, tra cui GAMP, cGMP, EU Annex 11, FDA regulations e standard ISO.
* Esperienza preferenziale su sistemi enterprise in ambiente GxP, quali SAP/ERP, QMS, MES, LIMS, training systems o piattaforme cloud regolamentate.
* Forti capacità di stakeholder management, leadership, visione strategica, orientamento alla compliance e capacità di lavorare in contesti internazionali complessi.
* Ottima conoscenza della lingua inglese.
La ricerca è rivolta a candidature di entrambi i sessi ai sensi della normativa vigente.
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