Overview Il nostro cliente è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici. Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita. Per potenziamento del team RA, all’interno di dipartimento R&D attualmente impegnato nello sviluppo di dispositivi medici attivi ad alto contenuto tecnologico, stiamo selezionando una figura di : REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST La risorsa, che risponderà alla Direzione e opererà col supporto di consulenti esterni, gestirà attività regolatorie finalizzate all"ottenimento della marcatura CE e della certificazione FDA. Responsabilità Redazione, revisione, aggiornamento e raccolta della documentazione componente il Design History File, in accordo all''MDR 2017 / 745 e allo standard FDA; Gestione rapporti con Organismo Notificato; Coordinamento consulenti esterni che supportano l''azienda in materia di Validazione (validazione pre-clinica, validazione clinica, usabilità) Qualifiche Desideriamo entrare in contatto con candidatə con esperienza pluriennale nel ruolo maturata nel settore medical devices, solida conoscenza delle norme MDR 2017 / 745 e FDA, dimestichezza con gli standard di riferimento (ISO 134585, IEC / UL / CSA, CFR 21, ecc.). Avranno canale preferenziale forte candidatə con esperienza nei percorsi di certificazione di dispositivi medici di classe IIa e IIb. Offerta Si offre : assunzione diretta a tempo indeterminato. Luogo, orario e condizioni Luogo di lavoro : richiesta la disponibilità ad iniziale periodo di lavoro 100% in presenza, presso sede aziendale in provincia di Monza e Brianza. Possibilità di smart working parziale da concordarsi trascorsi 3-5 mesi lavorativi. Orario di lavoro : full time, dal lunedì al venerdì. Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016 / 679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16 / 12 / 2004 J-18808-Ljbffr