Pubblicato il 17 giugno
Mansioni della posizione
Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.
Si candidi qui sotto dopo aver letto tutti i dettagli e le informazioni di supporto relative a questa possibilità di lavoro.
Siamo alla ricerca di un SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant da inserire nel nostro team di IT & Digital Governance. La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle normative internazionali e nel rafforzamento della sicurezza informatica dei loro prodotti.
Il candidato ideale possiede una solida base nelle normative dei dispositivi medici e una buona conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a software e dispositivi connessi. Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing, ma è importante comprendere come la sicurezza si integri con i processi regolatori, la gestione del rischio e il ciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale. Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione con project manager e all’interno di un team strutturato.
Responsabilità principali:
Ciclo di vita del software e SaMD
- Partecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMD
- Supportare le attività di verifica e validazione (V&V;) e garantire la conformità alla IEC 62304
- Collaborare alla gestione del rischio software secondo ISO 14971, inclusi i rischi specifici del software
- Contribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnica
Conformità regolatoria e documentazione
- Supportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR,
