Regulatory Affairs Specialist – Specialista agli affari regolatoriFarmapiù, divisione specialistica di Lavoropiù, ricerca un/una Regulatory Affairs Specialist con almeno 2/3 anni di esperienza in aziende di produzione farmaceutica e/o API, per un'azienda chimico‐farmaceutica nella provincia est di Como (CO).Responsabilità
Predisporre la documentazione per le registrazioni a titolarità dell'azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero.Predisporre e aggiornare la documentazione per il mantenimento delle registrazioni a titolarità dell'azienda.Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa.Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri.Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non‐essenziali dell'officina.Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri.Predisporre pratiche di registrazione per i Dispositivi Medici destinati all'Italia e all'estero.Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP.
Qualifiche richieste
Formazione in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, Medicina o discipline affini.Esperienza di 2/3 anni come RA in realtà GMP.Conoscenza della normativa 13485.Soft Skills: precisione meticolosa, capacità analitiche, eccellenti doti comunicative e relazionali per il confronto con enti regolatori (AIFA, EMA, FDA).
Altre informazioni
Assunzione con contratto a tempo indeterminato.CCNL: Industria chimico‐farmaceutica, 13 mensilità, buoni pasto da 8€.RAL e livello commisurati all'esperienza. Range: 30‐40K €.Luogo di lavoro: provincia est di Como (CO).
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.#J-18808-Ljbffr