La tua nuova azienda
Il nostro cliente è una realtà italiana che sviluppa e produce dispositivi medici impiantabili di classe III per applicazioni di neuromonitoraggio e neuromodulazione. L’azienda si distingue per l’elevato focus su innovazione, ricerca e sviluppo, opera a livello internazionale con prodotti già certificati per uso clinico e una pipeline in continua crescita.
Il tuo nuovo ruolo
Per supportare la crescita del Team Industrializzazione e Produzione cerchiamo un/una Process Engineer che unisca competenze di ingegneria di processo a una solida esperienza nella validazione dei processi produttivi. La figura avrà un ruolo strategico nell’industrializzazione di nuovi prodotti e nell’ottimizzazione di quelli esistenti, garantendo la conformità agli standard di qualità e alle normative vigenti.
Cosa farai:
- Sviluppare, ottimizzare e gestire i processi produttivi per dispositivi medici impiantabili di classe III, dalla fase di trasferimento tecnologico fino alla produzione su larga scala.
- Pianificare, redigere ed eseguire protocolli di validazione dei processi produttivi, inclusi IQ/OQ/PQ, in conformità alle normative ISO 13485 e FDA 21 CFR Part 820.
- Collaborare con i team di R&D;, Qualità e Produzione per garantire la corretta industrializzazione dei nuovi processi e il miglioramento e controllo di quelli esistenti.
- Coordinare e documentare attività di qualifica e convalida di impianti, strumenti e software utilizzati in produzione.
- Redigere e mantenere istruzioni operative e altra documentazione tecnica correlata ai processi.
- Training agli operatori di produzione per i processi di propria competenza.
- Identificare aree di miglioramento dei processi e proporre soluzioni innovative per aumentare efficienza, qualità e sicurezza.
- Supportare audit interni ed esterni per la parte relativa ai processi produttivi e alla loro validazione.
Di cosa hai bisogno per aver successo
- Laurea in Ingegneria (Biomedica, Chimica, dei Materiali, Industriale) o discipline scientifiche affini.
- Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi in ambito dispositivi medici o farmaceutico.
- Conoscenza degli standard di qualità e delle normative applicabili (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, GMP).
- Esperienza nella validazione di processi produttivi e nella stesura di protocolli di IQ/OQ/PQ.
- Buona conoscenza della lingua inglese.
- Ottime capacità analitiche e di problem-solving, con attenzione ai dettagli.
- Predisposizione al lavoro in team multidisciplinari e ottime doti comunicative.
Zona di lavoro: Cologno Monzese
Cosa devi fare ora
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