**Work Schedule**
Standard (Mon-Fri)
**Environmental Conditions**
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office
**Job Description**
La figura di QC Micro Specialist II sarà responsabile dell’esecuzione e della revisione di analisi microbiologiche a supporto della produzione e del rilascio dei prodotti, nel rispetto delle normative GMP e delle procedure aziendali.
Il/la candidato/a lavorerà in stretta collaborazione con i reparti di Produzione, QA e QC Chimico per garantire l’affidabilità dei dati e la conformità ai requisiti di qualità.
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:**
+ Controllare la corretta esecuzione delle analisi e l’inserimento dei dati analitici sui relativi quaderni di laboratorio e raw data di validazionE
+ Revisione i dati microbiologici e ove necessario intercetta eventuali problematiche riscontrate in fase di revisione
+ Redige protocolli e report di validazione e metodi analitici a fine validazione
+ Controlla lo stato dei training e dei materiali necessari all’esecuzione delle validazioni.
+ Eseguire ove necessaria attività analitica riguardante la propria area di appartenenza.
**Pianificazione /Organizzazione**
+ Controllare la corretta gestione della documentazione analitica di competenza, dalla ricezione, al controllo, l’archiviazione e la rintracciabilità, sia essa di origine interna ed esterna, secondo le procedure vigenti e gli standard qualitativi aziendalI
+ Con delega del Team Leader assicurare l'emissione, la verifica ed il trasferimento dei risultati analitici microbiologici nel rispetto delle procedure e degli standard aziendali
+ Contribuire all'ottimale esecuzione delle analisi, attraverso l'adeguato addestramento tecnico del personale di laboratorio in fase di inserimento e in occasione dell’introduzione di nuovi metodi, nel rispetto degli standard aziendali.
+ Supportare il team di competenza il continuo aggiornamento delle procedure riguardanti l’area di competenza, attraverso la loro redazione e revisione in funzione delle necessità, nel rispetto delle normative vigenti, leggi e norme GMP.
+ Controllare il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso la revisione tempestivo della documentazione relativa e la vigilanza sull’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali in termini di Data Integrity e Compliance.
+ Partecipa a call di progetto e alla stesura di protocolli e report analitici.
+ Valutazione di CCf di progetto
+ Supporto durante le ispezioni regolatorie
**REQUISITI E QUALIFICHE:**
Studi/Diplomi/Corsi di formazione:
+ Laurea in biologia / Biotecnologie e/o Diploma Tecnico Biologico con comprovata esperienza.
+ Conoscenze tecniche e informatiche
+ Conoscenza delle più comuni tecniche analitiche e delle strumentazioni richiesta
+ Solida esperienza e conoscenza dei flussi e dell’organizzazione aziendale
+ Conoscenza delle procedure aziendali e delle GMP
+ Conoscenze di statistica
+ Conoscenza microbiologica di base
+ 3 - 5 anni di esperienza in laboratorio QC Microbiologico in azienda farmaceutica o affini
**Esperienze professionali:**
+ In laboratorio di analisi o laboratorio di tecnica farmaceutica
INGLESE fluente
**Soft skills:**
+ Flessibilità
+ Buone capacità di organizzazione e pianificazione
+ Capacità di ascolto e di comunicazione Flessibilità
+ Buone capacità di organizzazione e pianificazione
+ Capacità di ascolto e di comunicazione
+ Capacità di lavorare in gruppo
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Required Skill Profession
Other General