EUREKA – LAB Division, azienda appartenente a SENTINEL DIAGNOSTICS operante nel settore dei test IVD cromatografici, sviluppa, produce e commercializza kit diagnostici pronti all'uso per le applicazioni di HPLC, GC, GC-MS, LC-MS/MS nell'ambito delle specialità di Chimica Clinica, Monitoraggio Terapeutico dei Farmaci e Tossicologia Occupazionale e Forense. Per il potenziamento del proprio organico nell'area Quality System, ricerca una figura di:
STAGE REGULATORY AFFAIRS
Attività:
* Supporto nella redazione, aggiornamento e revisione della Documentazione Tecnica secondo Regolamento (UE) 2017/746
* Inserimento e aggiornamento dati su portali ministeriali e database regolatori
* Supporto nella gestione delle modifiche regolatorie ( change management )
* Supporto nella preparazione dei dossier per registrazioni UE e mercati extra-UE
* Raccolta e predisposizione della documentazione richiesta da distributori e rappresentanti autorizzati
* Monitoraggio delle scadenze regolatorie e dei rinnovi
* Supporto nelle comunicazioni con Autorità Competenti
* Monitoraggio aggiornamenti normativi nei mercati target
* Supporto nella predisposizione di dichiarazioni e certificazioni
* Collaborazione nella gestione della documentazione richiesta in caso di audit o ispezioni
Requisiti:
* Laurea in facoltà scientifiche, preferibilmente Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o similari
* Esperienza in progetti tecnico-scientifici
* Buona conoscenza della lingua inglese
* Ottima conoscenza del pacchetto Office
* Ascolto attivo e comunicazione efficace
* Problem solving, rispetto delle tempistiche e dei vincoli normativi
* Autonomia, proattività, collaborazione e capacità di lavorare in team
* Attenzione al dettaglio e orientamento al risultato
Rappresentano un plus:
* Master in attività regolatorie
* Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/746 o Regolamento (UE) 2017/745
* Conoscenza delle norme ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14971
* Esperienza in HPLC, LC-MS e GC
* Conoscenze di Chimica Clinica e Chimica Analitica
Sede di lavoro : Chiaravalle (AN)
La ricerca è estesa ad entrambi i sessi (L. 903/77 e 125/91).
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