Responsabilità
* Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ).
* Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD.
* Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR.
* Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485.
* Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP), Rapporto di Gestione del Rischio (RMR), Analisi del Rischio (RA), FMEA.
* Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici.
* Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC).
* Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM).
Requisiti
* Laurea in Ingegneria Biomedica o affini.
* Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici.
* Conoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD.
* Familiarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischio.
* Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata.
* Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici.
* Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli.
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