Automation Engineer / Computer System Validation Specialist
Orienta Spa – Società Agevolazioni – filiale di San Bonifacio ricerca un/una Automation Engineer / Computer System Validation Specialist per una realtà di consulenza operante in ambito regolato (farmaceutico/biotech).
Responsabilità
- Gestione fornitori e system integrator per nuovi progetti e modifiche impiantistiche (definizione intervento, richiesta offerte, pianificazione attività, supporto ai test)
- Redazione, revisione e gestione della documentazione tecnica secondo normative FDA 21 CFR Part 11 ed EMA Annex 11
- Supporto alle attività di qualifica e validazione (IQ, OQ, PQ) dei sistemi automatizzati
- Gestione deviazioni e CAPA legati ai sistemi di automazione
- Gestione delle Change Action di competenza
- Analisi e valutazione delle richieste di modifica tecniche
- Collaborazione con QA, produzione e fornitori per implementazioni e aggiornamenti
Requisiti
- Laurea magistrale scientifica o equivalente
- Preferenziale laurea in Ingegneria dell'Automazione, Elettronica o Informatica
- Minimo 3 anni di esperienza in automazione in ambienti regolati (farmaceutico, biotech, dispositivi medici)
- Conoscenza piattaforme PLC/SCADA: Siemens TIA Portal/S7, iFIX, Rockwell ControlLogix/Studio 5000 o equivalenti
- Familiarità con GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11, ISA‑88/ISA‑95
- Esperienza nella redazione di documentazione tecnica di validazione (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ)
- Buona conoscenza della lingua inglese, tecnico‑documentale
- Capacità di lavorare in team e gestione autonoma delle attività
Informazioni Aggiuntive
- Orario di lavoro prevede il 70% in smart working, mentre il restante 30% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti. Per i candidati residenti a Verona o nelle zone limitrofe, è richiesta una presenza in ufficio pari al 50%.
- Sedi di lavoro indicative: VERONA – PARMA – PADOVA – MILANO
- Inserimento diretto in azienda
- Tipo di occupazione: L