Il/la Jr RAQA Specialist è in grado di sviluppare ed applicare conoscenze di base relative all’ambito regolatorio, ai sistemi di gestione per la Qualità ed alle attività di vigilanza post market.
Inoltre è in grado di sviluppare ed applicare competenze di base relative ai processi di distribuzione dei dispositivi medici nello spazio comunitario.
Attività principali e Responsabilità
* Esegue o supporta le attività RA / QA / PMS secondo i processi e le procedure aziendali
* Supporta lo sviluppo e l’implementazione di nuovi sistemi e procedure all’interno dell’organizzazione RAQA
* Supporta attività di miglioramento continuo nell’area RAQA
* Supporta i team RAQA locali o del gruppo EMEA
Attività, Conoscenze e Competenze
* Svolge compiti di gestione e mantenimento delle attività necessarie per le attività di “Product Field Action” e di “Product Hold”
* Esegue le attività necessarie per il processo Product Complaint
* Svolge i compiti di registrazione dei dispositivi medici
* Assiste alla preparazione di riunioni con agenzie regolatorie, audit interni ed esterni e altre parti interessate
* Assiste alla preparazione di briefing e di documenti informativi.
* Supporta la comunicazione con le autorità competenti (per esempio le autorità sanitarie e le agenzie ambientali) estrapola ed elabora i relativi dati per le analisi necessarie
* Supporta il mantenimento e lo sviluppo del Sistema di Gestione Qualità locale.
* Supporta le attività di Document Management e conduce le relative iniziative di creazione, modifica, revisione e ritiro dei documenti
* Supporta le attività di audit e il relativo follow-up (come la gestione della CAPA e la pianificazione dell'audit)
* Utilizza e amministra gli strumenti e i sistemi IT dell'ambito della funzione RAQA secondo le sue responsabilità
* Ha capacità analitiche, di pianificazione e organizzazione
* Ha la capacità di gestire in autonomia il proprio tempo e di coordinarsi efficacemente con i colleghi
* Ha capacità critica, originalità e spontaneità. Cerca e sviluppa idee differenti, opinioni, informazioni ed è in grado di applicarle nel contesto lavorativo
* Ha capacità comunicativa: riesce a trasferire informazioni ai colleghi, supervisori, ed altri partner locali e internazionali. Si esprime correntemente in inglese.
* Ha la capacità di orientarsi all’interno di contesti organizzativi articolati e progetti complessi.
* Possiede forti competenze IT, incluso il pacchetto Microsoft Office
* Promuove e diffonde la cultura della Compliance (rispetto delle normative e comportamenti etici).
* Adempie alla politica per la Qualità e rispetta le procedure operative standard aziendali con particolare attenzione a quelle di Vigilanza
Formazione
BSc degree
#J-18808-Ljbffr