AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti, abbiamo aperto quattro anni fa la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano i valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.
Overview
La figura supporterà un'azienda farmaceutica nelle attività di Computer System Validation (CSV) relative al software di laboratorio LabX (Mettler Toledo), garantendo conformità ai requisiti GxP, alle linee guida GAMP 5 e agli standard di qualità applicabili. La risorsa avrà un ruolo operativo nella preparazione della documentazione di convalida, nell'esecuzione dei test e nel supporto al laboratorio durante l'implementazione del sistema.
Responsabilità principali
* Redigere documentazione CSV: URS, FS, DS, Risk Assessment, IQ/OQ, Test Script, Traceability Matrix.
* Eseguire attività di validazione del software LabX in accordo a GAMP 5 e alle normative GxP.
* Supportare il laboratorio nell'implementazione e configurazione del sistema LabX e nella gestione delle integrazioni con strumenti Mettler Toledo.
* Condurre risk assessment e valutazioni di impatto secondo principi di Quality Risk Management.
* Preparare e aggiornare la documentazione GMP: Validation Plan, Test Report, Change Control, SOP.
* Collaborare con Quality Assurance, QC, IT e Engineering per garantire la compliance del sistema lungo tutto il lifecycle.
* Fornire supporto durante audit interni ed esterni, assicurando evidenze chiare e complete.
* Contribuire al miglioramento continuo dei processi di laboratorio e delle attività di convalida.
Requisiti
* Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Farmacia o affini).
* 2–5 anni di esperienza in CSV in contesti farmaceutici o GxP.
* Conoscenza delle linee guida GAMP 5, ALCOA+ e dei principi di Data Integrity.
* Esperienza nella validazione di software di laboratorio (LabX, Empower, LIMS, ELN).
* Capacità di redigere documentazione tecnica chiara, audit-ready e conforme agli standard GMP.
* Ottime capacità comunicative e di collaborazione cross‐funzionale.
* Attitudine al problem solving e orientamento alla compliance.
Plus
* Esperienza diretta con LabX (Mettler Toledo).
* Conoscenza di sistemi QMS digitali e strumenti di data analysis.
* Certificazioni o formazione in Lean Six Sigma.
* Familiarità con integrazioni tra strumenti di laboratorio e sistemi aziendali.
The world needs you
AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.
Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.
I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679.
Come candidarsi
Invia il tuo CV aggiornato a con oggetto:
"Candidatura CSV Validation Specialist"