AtenaJob, divisione di Atena Spa, società autorizzata ANPAL per la Ricerca e Selezione del personale ricerca per azienda cliente, leader nel settore delle analisi chimico-fisiche e in forte espansione, 1 RESPONSABILE MEDICAL DEVICE Posizione: Posizione _ La risorsa selezionata ricoprirà il ruolo di Responsabile delle attività di certificazione dei dispositivi Medici nell'ambito della Direttiva93/42/CE e nello specifico si occuperà di:_ - Definire le analisi da effettuare e dare supporto regolatorio per questo tipologia di matrice; - Coordinare e sovraintendere alle attività di valutazione della conformità, di valutazione della documentazione técnica e audit del sistema di qualità; - Collaborare attivamente, anche in veste di Lead Auditor, alle attività di certificazione ISO 13485; - Predisporre e mantenere la documentazione del sistema di qualità per la parte relativa alle certificazioni a norma 93/42/CEE - Reg (UE) 2017/745 - ISO 13485; - Prendere parte a tutte le fasi del processo di valutazione della conformità: riesame domande, project management, valutazione documentazione técnica, audit on-site, riesame finale e delibera di certificazione; - Partecipare alla qualifica del personale e a tutte le attività connesse. Requisiti: Laurea in CTF/Farmacia, Ingegneria Biomedica, Biologia o Affini; - Esperienza pregressa nel settore dei dispositivi medici presso: - Organismo Notificato per la Direttiva/ Regolamento Dispositivi Medici, - Fabbricante di Dispositivi Medici nel settore Regolatorio/Quality Assurance, - Laboratori chimici su dispositivi medici (a formula/ a base di sostanze) con esperienza di valutazione biologiche e dei rischi del medicale, - Società di consulenza regolatoria, redazione Fascicoli tecnici, valutazioni cliniche a favore dei produttori di dispositivi medici; - Indispensabile conoscenza lingua Inglese (técnica) parlata e scritta; - Predisposizione a svolgere attività sia di ufficio, che in trasferta (audit presso clienti) Altre informazioni: CCNL: Chimico -Farmaceutico RAL indicativa dai 30.000 ai 40.000 euro. Orario lavorativo: full time (lavoro ibrido) Zona di lavoro: Lombardia - Provincia Di Pavia Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.