PstrongCHI SIAMO /strong /ppstrongAGAP2 /strongè un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo strongMoOngy /strong. /ppPresente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti, abbiamo aperto, da sei anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo emrafforzando e ampliando /em il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale leem relazioni umane /em sono sempre al primo posto. /ppbr/ppstrongIL TUO RUOLO /strong /ppSiamo alla ricerca di un/a strongRegulatory Affairs Specialist /strong per una nostra azienda partner leader nel settore strongBiomedicale /strong, con sede ibirido su strongSiena /strong. /ppLa figura sarà responsabile delle attività regolatorie legate allo sviluppo, alla registrazione e al mantenimento della conformità dei dispositivi medici per la separazione del sangue e del plasma. La risorsa lavorerà in stretta collaborazione con i team di RD, Quality Assurance, Produzione e Marketing per garantire che i prodotti rispettino i requisiti normativi internazionali (UE, USA e altri mercati globali). /ppbr/ppstrongResponsabilità principali /strong /pulliGestire la preparazione, revisione e sottomissione della documentazione tecnica (Technical File/Design Dossier) in conformità al strongRegolamento UE MDR 2017/745 /strong. /liliCoordinare le attività regolatorie per certificazioni, notifiche, registrazioni e variazioni nei mercati globali (FDA 21 CFR 820, registrazioni internazionali). /liliSupportare processi di marcatura CE, audit dell’Organismo Notificato e ispezioni regolatorie. /liliMonitorare cambi normativi e standard tecnici applicabili ai dispositivi medici di classe IIa/IIb o superiore, con particolare riferimento ai dispositivi per aferesi e separazione emocomponenti. /liliCollaborare con RD nella definizione delle strategie regolatorie per nuovi prodotti o modifiche di prodotto. /liliGestire la revisione e approvazione di etichette, IFU (Instructions for Use), materiali marketing e documentazione cliente dal punto di vista regolatorio. /liliSupportare la gestione del ciclo di vita del prodotto (PMS, PMCF, Risk Management in accordo alla ISO 14971, vigilanza e sorveglianza post-market). /liliMantenere archivi regolatori interni e garantire la tracciabilità della documentazione. /liliAssicurare la conformità dei processi aziendali alle normative e agli standard di settore (ISO 13485, ISO 15189, GMP quando applicabile). /li /ulpbr/ppbr/ppstrongRequisiti richiesti: /strong /pulli2–5 anni di esperienza in ambito strongRegulatory Affairs /strong nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente in ambito strongBlood Processing / Apheresis / Laboratory Equipment /strong. /liliConoscenza pratica del processo di marcatura CE e dei requisiti FDA (510(k) o esenzioni applicabili). /liliLaurea magistrale in strongIngegneria Biomedica /strong, strongBiotecnologie /strong, strongChimica /strong, strongScienze Biologiche /strong o discipline affini. /liliOttima conoscenza del strongMDR 2017/745 /strong, ISO 13485, ISO 14971 e standard applicabili ai dispositivi elettromedicali (es. IEC 60601). /liliFamiliarità con sistemi di qualità e gestione documentale (eQMS). /liliCapacità di interpretare dati tecnici, rapporti di testing, report di validazione e documentazione clinica. /li /ulpbr/ppstrongRequisti trasversali: /strong /pulliSpiccate capacità organizzative e attenzione al dettaglio. /liliForte orientamento alla compliance e al problem solving. /liliCapacità di comunicare in modo chiaro con team tecnici e stakeholder esterni. /liliOttima conoscenza dell’inglese (B2–C1). /li /ulpbr/ppstrongCOSA OFFRIAMO? /strong /pulliemContratto di lavoro a tempo indeterminato oppure tariffa giornaliera/oraria tramite P.IVA.; /em /liliemStrumenti di formazione sia per le hard che soft skill; /em /liliemFollow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager; /em /liliemUn piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante. /em /li /ulpbr/ppstrongTHE WORLD NEEDS YOU /strong /ppemAGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. /em /ppemInoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. /em /ppemI dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679. /em /p