Farmapiù, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù Spa, seleziona un/una COMPUTER SYSTEM VALIDATION per azienda cliente in zona Cologno Monzese (MI). La risorsa collaborer con il coordinatore europeo CSV per garantire la conformit GMP richiesta per tutti i sistemi computerizzati del cliente e si occuper delle seguenti attivit : - Esperienza pregressa nella mansione - Supportare le attivit di validazione, - Collabora alla valutazione delle modifiche ai sistemi informatici dal punto di vista normativo e dei requisiti di integrit dei dati, - Collabora all'indagine e alla risoluzione dei problemi di conformit che possono sorgere (Deviazione e CAPA). - Verificare se un sistema informatico è progettato secondo i requisiti normativi applicabili e di integrit dei dati: revisione dei Requisiti Utente e delle Specifiche del Software, - Collabora alla consegna dei documenti di validazione dei Sistemi Informatici, - Collabora per garantire che il sistema sia mantenuto nello stato convalidato insieme al suo ciclo di vita e che la documentazione di convalida sia aggiornata. - Affrontare il processo di “revisione periodica” dei relativi sistemi informatici. - Mantiene aggiornato l'“Elenco Inventario” dei sistemi informatici EUBPT, - Collabora con il team di audit interno/fornitore durante l'audit in area GAMP. Si richiede esperienze in area Qualit con conoscenze su: - Processi di qualit relativi ai sistemi informatici (ad es. Controllo delle modifiche, Deviazione, CAPA), - Conformit del sistema informatico e ciclo di vita della convalida, - Principi CFR Parte 11 e EU GMP Annex 11, - Conoscenza GMP in Annex level e Gamp 5, - esperienze in ambito informatico con conoscenza dei sistemi informatici tipicamente utilizzati negli ambienti di Laboratorio Farmaceutico o ambiti lavorativi equivalenti. Si richiede conoscenza professionale su: - Sistema computerizzato per laboratorio di analisi (es. CDS, LIS, LIMS), - guida GAMP, - Regolamento GMP per sistemi informatici (EU GMP volume 4 allegato 11, CFR21 parte 11) e industria farmaceutica (EU GMP volume 4, CFR21 parte 210, 211), - Principio di governance dei dati e integrit dei dati, Si richiede: - Inglese fluente, - Capacit manageriali e problem solving, - Lavoro di squadra, precisione e controllo, - Flessibilit : pianificazione e organizzazione, - Disponibilit a brevi trasferte mensili. Si offre: - Contratto diretto in azienda e RAL commisurata alla reale esperienza del candidato, - Possibilit di Smart Working 2gg/week., - Ticket Ristorante €8/giorno, welfare aziendale da 600 euro, - Programma flessibile e supporto allo sviluppo professionale. Questo annuncio è pubblicato da Lavoropiù Spa. Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le et e tutte le nazionalit, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Ti chiediamo di prendere visione dell’informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy e di inserire nel CV l’autorizzazione al trattamento dei tuoi dati personali ai sensi del Regolamento UE n. 679/2016 e della legislazione italiana vigente. Ti preghiamo di non inserire dati appartenenti a particolari categorie (dati che rivelino l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l’appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici intesi a identificare in modo univoco una persona fisica, dati relativi alla salute o alla vita sessuale o all’orientamento sessuale. Ti ricordiamo che Lavoropiù non richiede mai, nella prima fase di ricezione delle candidature, l’invio di documenti di riconoscimento o di altra documentazione burocratica (ad esempio informazioni personali, dati, codici collegati a sistemi di pagamento) ed i nostri annunci riportano sempre un indirizzo mail per la ricezione delle candidature con uno dei seguenti domini aziendali: lavoropiu.it / tor.jobs / pyou.eu. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti. In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie. vetrinabakeca