Milano, ItalyCambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un/a Validation and Compliance Specialistda inserire nel dipartimento di Ingegneria.La risorsa garantirà la corretta gestione ed esecuzione delle azioni atte a garantire piena compliance sia in ambito Qualifiche di apparecchiature, impianti, utilities che in ambito di verifiche di sicurezza delle apparecchiature.In ambito Equipment Qualification le principali aree operative saranno:Gestione ed esecuzione delle fasi di collaudo pre-installazione (FAT) e pre-qualifica (SAT)Prima Qualifica (in ambito progetti)Ri-qualifica periodica nel contesto del VMP di stabilimentoQualifica del cambiamento in ambito change controlIn ambito Compliance e Verifiche di Sicurezza delle apparecchiature le principali aree operative saranno:Pratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressionePratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc,)La risorsa individuata curerà il mantenimento dello stato di compliance in entrambe le discipline e, gestendo la relativa documentazione, sarà il riferimento principale di enti regolatori ed ispettivi per i settori di competenza durante ispezioni ed audit.Tale figura organizzerà le attività di qualifica e di verifiche di sicurezza in accordo con gli standard aziendali in materia di cGMP e sicurezza sul lavoro supportando il reparto Ingegneria e il reparto Manutenzione nel mantenimento del livello di compliance richiesto da clienti interni ed esterni.La mansione prevede le seguenti attività:Supervisione alla stesura delle specifiche tecniche e specifiche utente redatte nel contesto dei progetti con redazione o revisione di istruzioni operative laddove necessarioSupporto ai responsabili di progetto per assicurare lo sviluppo e la corretta attuazione dell’approccio di qualifica definito in collaborazione con l’ufficio Assicurazione QualitàEsecuzione diretta o coordinamento di attività di qualifica mediante contractor esterni nelle fasi di Design Qualification, Installation Qualification e Performance Qualification (ove applicabile)Supporto al reparto IT, Ingegneria, Manutenzione per attività di Computer System ValidationSupporto agli uffici competenti (Ingegneria, Manutenzione, Assicurazione Qualità, Sicurezza) nella definizione della strumentazione critica, inserimento nel piano di metrologia e mantenimento dello stato di taratura nel contesto dello scadenzario di stabilimentoGestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressioneGestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc,)Gestione, Supervisione e Follow-Up dello stato di avanzamento dei change control in ambito ingegneria di progetto e Manutenzione (ove applicabile)Partecipa, ove richiesto, alle investigazioni relative sia alle deviazioni e failure delle apparecchiature con tutti gli strumenti necessari suggerendo, per quanto di competenza, mitigazioni e interventi.Partecipa con il QA alla definizione delle strategie di qualifica, riqualifica e validazione, revisione annuale in ottica GMP e VMP di sito dell’andamento delle aree metrologia e manutenzionePartecipa, ove richiesto, ai Comitati e Gruppi di Lavoro nominati dalla Direzione di Stabilimento per affrontare le problematiche interfunzionali.Partecipa allo sviluppo di standard di impianto suggerendo miglioramenti.Assicura il rispetto delle norme di Sicurezza, Salute, Ambiente nella propria area di competenza.Esperienza e Skills:almeno 3-5 anni di esperienza in realtà manifatturiere chimico-farmaceutiche o società di consulenza in ambito Engineering Qualificationconsolidata conoscenza delle normative di riferimento, standard tecnici, linee guida inerenti i processi di produzione in cGMP con particolare riferimento alla produzione di principi attivi (API),Preferibile Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche,Buona conoscenza della lingua inglese,Orientamento al risultato, team work e ottime doti comunicative.Titoli di Studio:Diploma di scuola media superiore, preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico,Sarà considerato un requisito preferenziale la Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche.
#J-18808-Ljbffr