Synergie Search, divisione di Synergie Italia specializzata nella ricerca e selezione di profili con competenze tecniche e professionali, seleziona per azienda facente parte di un gruppo multinazionale tedesco, specializzata nel settore biomedicale un/a
DOCUMENTATION SPECIALIST
La risorsa si occuperà di:
* Gestire l’intero ciclo di vita della documentazione tecnica di progetto, dalla definizione iniziale alla chiusura e spedizione del DHR.
* Redigere, validare e mantenere aggiornati i documenti tecnici richiesti per ciascun progetto, in conformità ai requisiti del Sistema Qualità e alle normative di riferimento (ISO 13485, FDA 21 CFR part 820, GMP), garantendo i corretti metodi di archiviazione nel sistema aziendale.
* Collaborare con la Struttura Tecnica ed il Project Manger per il follow-up dei test e delle attività di qualificazione (IQ, OQ, PQ).
* Raccogliere e codificare la Documentazione Tecnica (schede prodotto, cataloghi, certificati…) di supporto al Dossier Documentale di Progetto
* Collaborare direttamente con la Struttura Tecnica (Engineering, Quality, Production, Regulatory Affairs) per la raccolta delle informazioni tecniche necessarie e con il Cliente per la condivisione del Dossier Documentale di Progetto.
* Supportare la Struttura Tecnica (Engineering, Prodution Qualification) nell’esecuzione di test di competenza presso gli stabilimenti aziendali (FAT) o eventualmente presso gli stabilimenti dei Clienti (SAT).
* Supportare la definizione e l’esecuzione dei test finali, nonché la verifica e “certificazione” degli equipment, documentando ogni fase secondo le linee guida regolatorie richieste dal settore.
* Contribuire al miglioramento continuo dei processi documentali interni.
* Diploma a indirizzo tecnico o laurea nell'ambito dell'ingegneria meccanica, di processo o elettrica
* Lettura documentazione tecnica (disegni, schede prodotto, cataloghi)
* Redazione di documentazione tecnica e di progetto (DHR, DMR, validation protocols, SOP)
* Lettura certificati prodotto (certificati materiali, finiture superficiali, materie plastiche)
* Gestione relazioni con i clienti
* Conoscenza dell'inglese a livello intermedio
Sede di lavoro: Zoppola (PN)
Orario di lavoro: full time
Assunzione diretta in azienda. RAL 30-32K
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004