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AUDITING SUPERVISOR
La risorsa assumerà il ruolo di Auditing Supervisor all'interno dello stabilimento produttivo. Riportando direttamente al/alla QA e QP Manager e agli altri vertici aziendali, la figura avrà la responsabilità della gestione operativa, ispettiva e documentale di tutte le attività legate alla qualifica dei fornitori e ai processi di auditing, garantendo la conformità del sito rispetto ai requisiti di qualità farmaceutica e alle normative vigenti.
Principali responsabilità
- Gestire la qualifica dei fornitori nuovi e già attivi;
- Definire la modalità di qualifica ottimale, alternando audit documentali o audit direttamente in sito;
- Redigere i report dettagliati per i fornitori considerati critici;
- Effettuare verifiche documentali mirate alla redazione di import licence secondo le linee guida AIFA;
- Redigere i Technical Quality Agreement (TQA) sulla base delle informazioni e delle revisioni condivise con il QA e con il fornitore, includendo la gestione di cambi e deviazioni;
- Coordinarsi con il Controllo Qualità (CQ) per la valutazione dei certificati di analisi del fornitore;
- Monitorare i fornitori di materie prime biologiche, verificando con rigore l'idoneità e la conformità dell'intera catena di fornitura;
- Ricevere, verificare e approvare la documentazione di tracciabilità all'arrivo della merce;
- Gestire i reclami formali da inviare ai fornitori e i relativi change control da essi notificati;
- Valutare l'impatto dei cambi adottati dai fornitori e provvedere al loro recepimento in azienda;
- Partecipare attivamente a riunioni periodiche con Quality Director, QA Supervisors, QC Manager e RA Coordinatori;
- Selezionare e classificare le osservazioni dei fornitori in base alla gravità, monitorando costantemente lo stato di avanzamento delle azioni correttive (CAPA);
- Gestire l'archiviazione accurata di tutta la documentazione relativa ai fornitori;
- Coordinarsi direttamente con i clienti per la pianificazione e la definizione delle date degli audit;
- Predisporre la documentazione necessaria per gli audit dei clienti, partecipando attivamente alle ispezioni e supportando la relativa revisione documentale.
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (es. CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o Ingegneria afferente al settore);
- Esperienza pregressa consolidata nell'ambito del Quality Assurance farmaceutico, con focus specifico su qualifica fornitori e attività di auditing;
- Conoscenza approfondita delle linee guida GMP, dei requisiti AIFA e delle dinamiche regolatorie del settore farmaceutico/biologico;
- Totale disponibilità a effettuare trasferte sul territorio nazionale e internazionale, con particolare frequenza in Cina;
- Ottima conoscenza della lingua inglese, fondamentale per la gestione dei TQA, la conduzione di audit all'estero e i rapporti con i partner internazionali;
- Precisione, spiccate doti organizzative, proattività e autorevolezza nella gestione delle non conformità e dei rapporti con i fornitori esterni.
Ulteriori informazioni
- CCNL Chimico Farmaceutico, tempo indeterminato, RAL massima 38k + mensa aziendale
- Ruolo con operatività esclusivamente on-site presso lo stabilimento produttivo, disponibilità a trasferte.
- Inserimento in un contesto agile e internazionale
- Possibilità di acquisire la certificazione da Lead Auditor.
La selezione avverrà previa informativa sulla protezione dei dati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679 ed esclusivamente previa acquisizione di esplicito consenso del candidato.
Gli interessati, ambosessi, (l.903/77), sono invitati a consultare il sito.
I dati saranno trattati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679