Per realtà internazionale operante nel settore farmaceutico, specializzata in soluzioni per il trattamento delle allergie, inserita in un contesto dinamico e snello con forte interazione con headquarter internazionale, ricerchiamo un/a:
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L'esperienza richiesta ai candidati, così come le competenze e le qualifiche aggiuntive necessarie per questo lavoro, sono elencate di seguito.
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Regulatory Affairs Specialist Senior (Pharma)
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REGULATORY MANAGER (SETTORE PHARMA)
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Profilo ideale
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- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini);
- Esperienza consolidata (indicativamente 5-10 anni) in ambito Regulatory Affairs all'interno di aziende del settore farmaceutico o contesti affini (biotech), con capacità di operare in autonomia su un perimetro nazionale.
- Ottima conoscenza della normativa regolatoria nazionale ed europea (AIFA, EMA);
- Comprovata esperienza nella gestione di dossier autorizzativi, registrazioni e mantenimento dei prodotti sul mercato;
- Capacità di operare in autonomia come referente unico per il perimetro italiano;
- Buona esperienza nell'interfaccia con headquarter internazionali e stakeholder esterni;
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
- Precisione, affidabilità e forte senso di responsabilità;
- Capacità organizzative e di gestione delle priorità in contesti dinamici e snelli.
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Responsabilità del Ruolo La risorsa selezionata, riportando direttamente alla Direzione, si occuperà di:
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Gestione completa delle attività regolatorie per il mercato italiano, nel rispetto delle normative vigenti;
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Preparazione, aggiornamento e gestione dei dossier autorizzativi per l'immissione in commercio dei prodotti;
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Interfaccia diretta con le autorità regolatorie (AIFA, EMA) per tutte le attività di registrazione e compliance;
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Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e implementazione delle relative modifiche;
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Coordinamento con la casa madre per l'allineamento delle strategie regolatorie a livello internazionale;
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Supporto alle funzioni interne (marketing, commerciale, qualità) per gli aspetti regolatori;
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Gestione della documentazione tecnica e regolatoria, garantendone completezza e conformità;
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Supervisione delle attività di mantenimento delle autorizzazioni e delle variazioni post-approval.
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Inserimento: immediato o da concordare
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Sede di lavoro: Milano
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Inquadramento e retribuzione: Inserimento diretto a tempo indeterminato. Inquadramento e retribuzione indicativi: RAL 5, con possibilità di integrazione variabile e crescita in funzione dell'esperienza. Percorso di affiancamento iniziale con figura senior interna. Ambiente solido, con forte orientamento alla continuità e alla crescita interna. xdwybme
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I candidati interessati sono invitati ad inviare il proprio CV all'indirizzo indicando come oggetto RIF. previa lettura dell'informativa privacy sul nostro sito a IQM selezione. La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS