Profilo Siamo alla ricerca di una figura professionale da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina. La risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avrà il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano. Responsabilità Nello specifico, la figura si occuperà di : Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP/DCP e nazionali; Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA); Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive; Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso l'EDQM; Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso l'AIFA; Coordinamento delle attività di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi; Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformità alle normative vigenti; Attività di pubblicazione tramite il programma e-CTD Manager e invio elettronico dei dossier di registrazione. Skill e Professionalità Per ricoprire il ruolo, è necessario che il/la candidato/a sia in possesso dei seguenti requisiti : Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti; Preferibilmente Master in Affari Regolatori; Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio di stabilimento; Ottima conoscenza della lingua inglese; Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie. Informazioni Aggiuntive Si offre Contratto a tempo indeterminato (Livello da definire in base all'esperienza) Orario : 9-18 I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198 / 2006, D.lgs 215 / 2003 e D.lgs 216 / 2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016 / 679). J-18808-Ljbffr