macerata, marche, Italy Company: JR Italy Client / Employer: PQE Group
Sei pronto a entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard della Quality Engineering nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
In PQE Group, la nostra divisione di Quality Engineering supporta i principali player del settore Life Sciences nello sviluppo e nell'ottimizzazione di impianti, processi e infrastrutture, garantendo il rispetto dei più elevati standard regolatori e assicurando qualità, efficienza e sostenibilità operativa con un approccio orientato alla quality by design.
Impatto reale sui progetti: lavorerai su impianti e processi pharma complessi, contribuendo direttamente a qualità, performance e compliance
Esperienza tecnica ad alto livello: coinvolgimento su processi produttivi, clean utilities, HVAC e sistemi critici in ambienti GMP
Approccio ingegneristico evoluto: utilizzo di metodologie avanzate e risk-based per ottimizzare design, efficienza e affidabilità
Ambiente internazionale e multidisciplinare: collaborazione con esperti globali su progetti sfidanti e ad alto contenuto tecnologico
Il nostro team di Quality Engineering è in forte espansione, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all'innovazione. Siamo alla ricerca di un Program Manager con esperienza nel settore farmaceutico che si occuperà della gestione dei progetti dei nostri clienti strategici.
Le principali attività saranno:
Guidare la gestione end-to-end del programma, dalla fase di Concept Design fino alla sottomissione della documentazione per approvazione FDA, con focus su progetti greenfield in ambito Biotech
Definire e mantenere il master plan di progetto (Gantt), assicurando coerenza tra le diverse stream progettuali (ingegneria, qualità, regolatorio, validazione)
Coordinare team cross-funzionali e fornitori esterni, garantendo l'allineamento sugli obiettivi, le milestone e le priorità di progetto
Guidare lo sviluppo e la realizzazione di nuovi impianti/siti produttivi in ambiente farmaceutico GMP
Assicurare la corretta pianificazione ed esecuzione delle attività di Commissioning & Qualification (CQV)
Monitorare avanzamento, rischi e criticità di programma, implementando azioni di mitigazione e garantendo il rispetto di tempi e budget
Supportare la preparazione, revisione e raccolta della documentazione tecnica e regolatoria necessaria per submission FDA
Garantire la compliance del progetto alle normative vigenti (FDA, cGMP, Annex 11 ove applicabile)
A proposito di te:
Esperienza consolidata (indicativamente 20+ anni) come Program Manager o Project Manager senior in ambito farmaceutico/biotech
Esperienza obbligatoria nella gestione di progetti greenfield (realizzazione di nuovi impianti/siti produttivi) in ambito Biotech
Comprovata esperienza nella gestione end-to-end di programmi ingegneristici complessi in ambiente GMP
Solida conoscenza delle normative GxP e dei requisiti FDA (esperienza diretta con submission costituisce un forte plus)
Esperienza in contesti regolati (cGMP, Annex 11, Data Integrity)
Familiarità con attività di Commissioning, Qualification e Validation (IQ, OQ, PQ)
Capacità di coordinamento di team multidisciplinari e gestione di stakeholder complessi
Ottime competenze di pianificazione e controllo progetto (Gantt, gestione rischi, budget)
Esperienza nella gestione di fornitori e attività post-appalto
Buona conoscenza della lingua inglese e italiana, scritta e parlata
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione commisurata all'esperienza
Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata
Modalità di lavoro: Full remote con trasferte
Disponibilità ad effettuare trasferte in una percentuale che verrà concordata durante il colloquio
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