S&you brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per azienda leader nel settore chimico-farmaceutico un/a Specialista Regolatorio in Documentazione qualità (CMC) Posizione: La risorsa sarà inserita all’interno della Direzione Affari Regolatori e Sviluppo Farmaceutico e si occuperà di supportare il Responsabile dello Sviluppo Farmaceutico, assicurando la realizzazione delle Documentazioni di Qualità in conformità alla legislazione corrente per l’autorizzazione all’Immissione in Commercio e per il mantenimento dei propri prodotti o commissionati da clienti esterni. In particolare si occuperà di: - Redigere la documentazione di Qualità necessaria alle richieste di autorizzazione all’Immissione in Commercio e al mantenimento dei prodotti medicinali sia per l’Italia che per l’estero in accordo alle normative e linee guida vigenti; - Classificare le modifiche inerenti la documentazione di qualità e allestire la documentazione necessaria alla sottomissione delle relative variazioni, in accordo alle normative europee. - Redigere GAP - analysis valutando la conformità alla documentazione di sito e alle normative e linee guida vigenti e stabilendo l’opportuna strategia regolatoria in merito ai prodotti; - Redigere la documentazione di Qualità necessaria al deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) presso le autorità europee e di dossier per l’ottenimento dei CEP, presso EDQM. - Redigere la documentazione di Qualità necessaria per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia per l’Italia che per l’estero: IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Investigator’s Brochure (IB) per la parte Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation. - Gestire la documentazione di qualità sul software eCTD Requisiti: - Laurea triennale in Chimica, Farmacia, CTF e Biologia o altra disciplina equivalente - Esperienza di 2 anni o più nel ruolo di specialista CMC o affine nell’industria farmaceutica. - Eccellente conoscenza delle normative di GMP, EMA e ICH - Conoscenze informatiche e di strumenti IT - Capacità di lavorare in team - Eccellenti doti comunicative - Problem Solving Altre informazioni: Orario Full time Tipologia contrattuale: tempo indeterminato. Sede di lavoro: Pisa- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679._ - Aut. Min. Prot. N. 1207 - SG del 16/12/2004_