Qualification & Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati, bari Randstad Italia bari, Italy Mansione Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Qualification & Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati. Responsabilità La risorsa si occuperà delle seguenti attività: gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione; supervisione delle attività di convalida relative a dispositivi e sistemi Informatizzati (CS) al fine di garantire la conformità alle normative GMP, FDA, EMA e altre disposizioni regolatorie; rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilità, Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.); redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions; scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities; monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi; collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità; operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS; supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati; pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne. Competenze Requisiti essenziali: Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica); esperienza di almeno 2 anni nell'industria farmaceutica, nell area di qualifica/validazione o come consulente, con particolare conoscenza in CSV; conoscenza e gestione del sistema Trackwise; conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity; inglese fluente, parlato e scritto; profondo orientamento al cliente, con una visione attenta agli interessi aziendali; dinamicità, flessibilità e forte propensione all'innovazione in tutti i processi, alla continua ricerca di nuove idee sostenibili; forte desiderio di svilupparsi professionalmente, assumendosi responsabilità e partecipando ad eventuali attività ed operazioni aggiuntive; forte curiosità, capacità organizzative, buona volontà, spirito collaborativo e di squadra, adattabilità e intraprendenza, mentalità smart con una propensione all uso di sistemi digital; E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi. Richiesto domicilio in Bari e provincia. Si offre contratto iniziale full time in somministrazione di 1 anno con successiva possibile conferma. La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). by helplavoro.it J-18808-Ljbffr