Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una: Regulatory Affairs Specialist | Settore API La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti. Principali Responsabilità Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle procedure aziendali e delle linee guida vigenti. Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD). Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance. Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli enti regolatori nazionali e internazionali. Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni. Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie. Requisiti Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale. Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API farmaceutiche. Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH. Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi. Cosa offriamo Tempo indeterminato. RAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa. CCNL Chimico Industria. Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo. Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione. Sede di Lavoro: Saronno (VA)