Pubblicato il 16 giugno
Mansioni della posizione
JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Global Regulatory Affairs Senior Consultant (JSB.SRF.26.023) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Si candidi ora: legga i dettagli del lavoro scorrendo verso il basso. Verifichi di possedere le competenze necessarie prima di inviare la candidatura.
Chi siamo
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo
la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 4 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.
Responsabilità principali
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- documentazione e compliance regolatoria:
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- gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale;
- supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD;
- monitorare l’evoluzione normativa e valutarne l’impatto sulle attività regolatorie;
- gestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
- condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive;
- garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili.
- coordinamento e comunicazione:
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- pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto;
- interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali;
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