Company Description Con oltre 900 laboratori, circa 63.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 miliardi di euro, Eurofins è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products. Eurofins, nell’ottica di potenziare la sua divisione BioPharma e di fornire valore ai clienti di tutto il mondo, è alla continua ricerca di persone motivate e orientate al risultato, desiderose di entrare a far parte di una realtà solida e dinamica. Job Description Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) cerca un Junior Computer System Validation based in Vimodrone (MI). La risorsa collaborerà con il CSV Coordinator europeo per garantire la conformità GMP di tutti i sistemi computerizzati utilizzati in Eurofins European Biopharma Product Testing. Il ruolo riporterà all’EBPT CSV Coordinator e al Direttore Qualità / Compliance. Responsibilities : Eseguire attività di validazione dei sistemi computerizzati e qualifiche di infrastruttura; Collaborare nella valutazione delle modifiche ai sistemi/infrastrutture dal punto di vista regolatorio e della data integrity; Collaborare nelle indagini e risoluzione di eventuali problemi di conformità (Deviations e CAPA); Verificare che un sistema computerizzato (infrastruttura inclusa) sia conforme ai requisiti regolatori e di data integrity, attraverso la revisione di User Requirements e Specifiche Software/Infrastruttura; Collaborare nella preparazione della documentazione di validazione e qualificazione dei sistemi computerizzati; Assicurare che il sistema/infrastruttura rimanga in stato validato/qualificato durante il ciclo di vita, mantenendo aggiornate le documentazioni di validazione/qualificazione e gestendo le revisioni periodiche; Mantenere aggiornata l’"Inventory List" dei sistemi computerizzati EUBPT; Collaborare con il team di audit interno/fornitori durante le verifiche GAMP. Qualifications Esperienza professionale Esperienza nel settore Qualità con conoscenza di processi di qualità relativi ai sistemi computerizzati (es. Change Control, Deviations, CAPA); Conoscenza del ciclo di vita di conformità e validazione dei sistemi computerizzati; Principi di CFR Part 11 e EU GMP Annex 11; Esperienza in ambito IT con conoscenza di sistemi computerizzati usati in ambienti farmaceutici o simili. Conoscenze professionali Sistemi computerizzati per laboratori analitici (es. CDS, LIS, LIMS); Componenti di infrastruttura (es. Router, Access Point, Firewall); Linee guida GAMP; Regolamenti GMP (EU GMP volume 4 annex 11; CFR21 part 11) e industria farmaceutica (EU GMP volume 4, CFR21 parts 210, 211); Principi di data governance e data integrity. Competenze manageriali Problem solving; Lavoro di squadra; Precisione e controllo; Flessibilità: pianificazione e organizzazione. Informazioni aggiuntive Orario flessibile; Ticket restaurant 8€ / giorno; Welfare aziendale; Per candidarsi è necessario inviare un CV dettagliato e una lettera di presentazione, specificando l’autorizzazione al trattamento dei dati personali. I CV senza tali requisiti non saranno presi in considerazione. La selezione avverrà con contratto a tempo indeterminato (con finalità di assunzione stabile). Per maggiori informazioni su Eurofins, visita il nostro sito web. J-18808-Ljbffr