PCambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un/a strongValidation and Compliance Specialist /strongda inserire nel dipartimento di strongIngegneria /strong. /ppbr/ppLa risorsa garantirà la corretta gestione ed esecuzione delle azioni atte a garantire piena compliance sia in ambito Qualifiche di apparecchiature, impianti, utilities che in ambito di verifiche di sicurezza delle apparecchiature. /ppbr/ppIn ambito strongEquipment Qualification /strong le principali aree operative saranno: /pulliGestione ed esecuzione delle fasi di collaudo pre-installazione (FAT) e pre-qualifica (SAT) /liliPrima Qualifica (in ambito progetti) /liliRi-qualifica periodica nel contesto del VMP di stabilimento /liliQualifica del cambiamento in ambito change control /li /ulpbr/ppIn ambito strongCompliance e Verifiche di Sicurezza /strong delle apparecchiature le principali aree operative saranno: /pulliPratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressione /liliPratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc,) /li /ulpbr/ppLa risorsa individuata curerà il mantenimento dello stato di compliance in entrambe le discipline e, gestendo la relativa documentazione, sarà il riferimento principale di enti regolatori ed ispettivi per i settori di competenza durante ispezioni ed audit. /ppbr/ppTale figura organizzerà le attività di qualifica e di verifiche di sicurezza in accordo con gli standard aziendali in materia di cGMP e sicurezza sul lavoro supportando il reparto Ingegneria e il reparto Manutenzione nel mantenimento del livello di compliance richiesto da clienti interni ed esterni. /ppbr/ppLa mansione prevede le seguenti strongattività /strong: /pulliSupervisione alla stesura delle specifiche tecniche e specifiche utente redatte nel contesto dei progetti con redazione o revisione di istruzioni operative laddove necessario /liliSupporto ai responsabili di progetto per assicurare lo sviluppo e la corretta attuazione dell’approccio di qualifica definito in collaborazione con l’ufficio Assicurazione Qualità /liliEsecuzione diretta o coordinamento di attività di qualifica mediante contractor esterni nelle fasi di Design Qualification, Installation Qualification e Performance Qualification (ove applicabile) /liliSupporto al reparto IT, Ingegneria, Manutenzione per attività di Computer System Validation /liliSupporto agli uffici competenti (Ingegneria, Manutenzione, Assicurazione Qualità, Sicurezza) nella definizione della strumentazione critica, inserimento nel piano di metrologia e mantenimento dello stato di taratura nel contesto dello scadenzario di stabilimento /liliGestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressione /liliGestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc,) /liliGestione, Supervisione e Follow-Up dello stato di avanzamento dei change control in ambito ingegneria di progetto e Manutenzione (ove applicabile) /liliPartecipa, ove richiesto, alle investigazioni relative sia alle deviazioni e failure delle apparecchiature con tutti gli strumenti necessari suggerendo, per quanto di competenza, mitigazioni e interventi. /liliPartecipa con il QA alla definizione delle strategie di qualifica, riqualifica e validazione, revisione annuale in ottica GMP e VMP di sito dell’andamento delle aree metrologia e manutenzione /liliPartecipa, ove richiesto, ai Comitati e Gruppi di Lavoro nominati dalla Direzione di Stabilimento per affrontare le problematiche interfunzionali. /liliPartecipa allo sviluppo di standard di impianto suggerendo miglioramenti. /liliAssicura il rispetto delle norme di Sicurezza, Salute, Ambiente nella propria area di competenza. /li /ulpbr/ppstrongEsperienza e Skills: /strong /pullistrongalmeno 3-5 anni di esperienza /strong in realtà manifatturiere chimico-farmaceutiche o società di consulenza in ambito Engineering Qualification /liliconsolidata conoscenza delle normative di riferimento, standard tecnici, linee guida inerenti i processi di produzione in cGMP con particolare riferimento alla produzione di principi attivi (API), /liliPreferibile Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, /liliBuona conoscenza della lingua inglese, /liliOrientamento al risultato, team work e ottime doti comunicative. /li /ulpbr/ppstrongTitoli di Studio: /strong /pulliDiploma di scuola media superiore, preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico, /liliSarà considerato un requisito preferenziale la Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche. /li /ul