PProfilo: Regulatory Affairs Specialist /ppSocietà: Copan Italia S.p.A. /ppLa posizione: /ppGarantire che tutti i prodotti siano commercializzati in conformità alle normative e agli standard internazionali di sicurezza, qualità e prestazioni. Ciò include la gestione delle procedure di autorizzazione regolamentare, la gestione delle revisioni e delle domande di modifica da parte delle agenzie regolamentari, nonché la monitorizzazione continua delle leggi e dei regolamenti in continua evoluzione. /ppAttività: /pulliIntercettare ed analizzare le regolamentazioni relative alla registrazione dei prodotti medicali /liliAllestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile /liliAllestire la documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei: raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico, follow-up del processo registrativo fino all’ottenimento dell’autorizzazione /liliInterfacciarsi con le Autorità ed i mandatari per le pratiche di registrazione prodotto nei Paesi di distribuzione (EMEA, ASPAC, AMERICAS) /liliGestire la registrazione dei prodotti commercializzati presso i database di settore: Banca Dati dei dispositivi medici, EUDAMED, US-FDA Establishment Registrations Device Listing, GUDID /liliRichiedere i Certificati di Libera Vendita e seguire le pratiche di legalizzazione destinati all'esportazione extra-europea /liliInterfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit /liliInterfacciarsi con il cliente interno ed esterno relativamente alle richieste di supporto regolatorio /li /ulpRequisiti: /pulliLaurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini) /liliConoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata /liliEsperienza di 1- 3 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro /liliConoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR /li /ulpNice to have: /ppFamiliarità con i processi di registrazione internazionale. /ppMaster in discipline regolatorie. /ppL’offerta: /ppSi propone contratto per impiego a tempo pieno a tempo determinato 12 mesi. /p