SOL S.P.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed Ecuador. Per maggiori informazioni: Group è alla ricerca di uno/a Regulatory Affairs Specialist che riporterà alla responsabile del Servizio Affari Regolatori all'interno della Direzione Affari Regolatori e Farmacovigilanza di gruppo. Il candidato/a sarà coinvolto/a nello sviluppo e nella gestione delle procedure di approvazione per i medicinali e dispositivi medici prodotti dalle società del Gruppo SOL, svolgendo le seguenti attività:
Le seguenti informazioni forniscono una panoramica delle competenze, delle qualità e delle qualifiche necessarie per questo ruolo.
Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei Fascicoli Tecnici dei Dispositivi Medici;
Supporto ai Fabbricanti e siti di produzione del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alla ISO 13485 e ai requisiti localmente applicabili;
Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei dossier di Autorizzazione all'Immissione in Commercio;
Supporto alle officine farmaceutiche del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) e norme di buona distribuzione (GDP) dei medicinali;
Aggiornamento dei documenti appartenenti al Sistema di Gestione Qualità di Gruppo a supporto dell'approvazione, produzione, manutenzione e vendita all'ingrosso dei dispositivi medici e medicinali;
Supporto ai siti produttivi durante gli audit di terze parti (Autorità, Organismi Notificati) e il loro follow-up;
Esecuzione di audit interni ai Fabbricanti, ai siti produttivi e ai fornitori critici. xpavfwm
RequisitiLaurea in Chimica Industriale, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia o affini;
Esperienza pregressa di 2/3 anni in ruoli affini;
Buone doti comunicative, negoziali e di problem solving;
Elasticità e adattabilità a situazioni nuove/diverse;
Conoscenza degli strumenti del pacchetto Google workspace, e dei corrispettivi Microsoft;
Ottima conoscenza della lingua inglese;la conoscenza di altre lingue straniere costituisce titolo preferenziale;
Disponibilità atrasferte, all'estero e in Italia;
Sede di lavoro: Monza.
Cosa offriamoContratto a tempo indeterminato inquadrato secondo il Ccnl chimico-farmaceutico;
Possibilità di adesione al fondo di previdenza complementare e assistenza sanitaria;
Un ambiente di lavoro dinamico che offre la possibilità di agire secondo le esigenze del mondo farmaceutico e dei Dispositivi Medici e di contribuire all'implementazione e rinnovamento dei processi;
Crediamo fortemente nelle persone e nel valore che esse portano ai processi strategici,incentivando autonomia ed imprenditorialità insite nelle Aziende del Gruppo SOL.