Company Overview
PQE Group è una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device con una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.
Benefits
* Possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
* Vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
* Occasione di sviluppare capacità di adattabilità e project management per affrontare sfide sempre diverse.
* Opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
* Contratto a tempo indeterminato.
* Retribuzione commisurata all'esperienza.
* Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti.
* Sede di lavoro: Milano - Firenze - Roma.
* Modalità di lavoro: Full remote salvo trasferte presso cliente.
* Disponibilità travel: 30%.
Position: Drug Safety Specialist
Il nostro team di Pharmacovigilance è in continua espansione e richiede una figura di Drug Safety Specialist per gestire progetti di sicurezza dei farmaci.
Responsibilities
* Gestione end-to-end degli ICSR (raccolta, data entry, validazione, follow-up e chiusura).
* Inserimento, validazione e gestione completa dei casi all'interno di ArisG.
* Valutazione scientifica autonoma dei casi (serietà, expectedness, causalità).
* Gestione diretta delle attività di follow-up con HCP e pazienti.
* Sottomissione dei casi alle Autorità Regolatorie nel rispetto delle tempistiche.
* Gestione delle Safety Enquiries correlate ai casi.
* Monitoraggio della qualità e completezza dei dati di sicurezza.
* Collaborazione con team locali e globali per le attività di case management.
Qualifications
* Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Medicina, Biologia o affini).
* Esperienza di almeno 2–3 anni in Pharmacovigilance con gestione diretta e autonoma degli ICSR.
* Esperienza concreta nell'utilizzo di ArisG (inserimento, validazione e gestione completa dei casi).
* Autonomia nella gestione end-to-end dei casi (non saranno considerati profili con esperienza esclusivamente di supporto).
* Conoscenza della normativa europea e italiana in ambito PV.
* Inglese e italiano fluenti.
Nice to have
* Esperienza nella preparazione e gestione autonoma di Aggregate Reports (es. PSUR/DSUR).
* Coinvolgimento in attività di Signal Detection.
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