Overview La QuaSer S.r.l., con esperienza ultradecennale nella gestione di Sistemi per la Garanzia della Qualità e nella marcatura CE di dispositivi medici, è alla ricerca di una figura professionale, con domicilio nel comune di Roma, da inserire del contesto degli affari regolatori. Descrizione ruolo La risorsa si occuperà di : Redazione, valutazione e gestione di documentazione tecnica di dispositivi medici ai fini dell’ottenimento e del mantenimento delle certificazioni; Redazione, valutazione e gestione di documentazione di qualità per aziende nel settore dei dispositivi medici ai fini dell’ottenimento e del mantenimento delle certificazioni ISO 9001 e ISO 13485; Gestione degli incidenti in relazione ai dispositivi medici e comunicazione alle Autorità Competenti; Gestione di PMS, PMCF e PSUR Registrazione delle Aziende Fabbricanti e dei loro dispositivi medici nel database europeo Eudamed e nel database del Ministero della Salute (NSIS). Requisiti Ottima capacità comunicativa Ottima conoscenza di Office (Word / Excel), Outlook ed Adobe Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata Skills aggiuntive Problem solving Buone capacità di adattamento Buona capacità di organizzazione, pianificazione del lavoro ed attitudine al miglioramento Esperienza negli affari regolatori nell’ambito dei dispositivi medici J-18808-Ljbffr