- RA Specialist
- Azienda Farmaceutica
Azienda
Per conto di un nostro cliente, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel team. Il professionista supporterà la registrazione globale di prodotti farmaceutici, garantendo la conformità normativa per i mercati di tutto il mondo.
Offerta
Responsabilità della risorsa:
Dossier e Registrazioni: Sarà responsabile della stesura e valutazione del CTD Modulo 3.2.P (Drug Product) per AIC e sottomissioni cliniche (UE/USA/Globali).
Gestione Autorità: Assisterà nella preparazione delle risposte alle richieste (deficiency letters) delle autorità regolatorie.
Conformità: Assicurerà che i processi produttivi e di testing aderiscano ai requisiti delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC).
Qualità e Controlli: Gestirà il change control e condurrà gap analysis in vista di ispezioni (cGMP, GMP Annex 1).
Supporto: Fornirà supporto durante le ispezioni regolatorie.
Competenze ed esperienza
Laurea in CTF, Farmacia, Biologia o Biotecnologie.
Minimo 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs, in contesto FDA-approvato, con focus su aziende farmaceutiche.
Ottima conoscenza dell'Inglese (scritto e orale).
Capacità analitiche, autonomia, resistente orientamento alla collaborazione e problem solving.
Completa l'offerta
Ottima opportunità di carriera.
Un'opportunità cruciale per chi desidera sviluppare una carriera internazionale.
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