Descrizione dell’Azienda
IBD Medical Device è una PMI innovativa nel settore dei dispositivi biomedici, concepita a Londra e fondata in Italia nel 2014. L'azienda, guidata da un team con oltre 10 anni di esperienza nella progettazione di dispositivi medici, ha raccolto finora oltre 1 milione di euro tra finanziamenti da business angel e sovvenzioni.
Ispirata dai principi della Reverse Innovation, IBD Medical Device si dedica allo sviluppo di soluzioni mediche rivoluzionarie. Un esempio di successo è il Biorespira, un ventilatore polmonare portatile sviluppato durante il lockdown, che ha ottenuto un'ampia risonanza mediatica durante la pandemia di COVID-19.
Tra i progetti più ambiziosi ai quali potrete contribuire entrando nel nostro team figura MyDyal, una macchina per emodialisi innovativa, economica e facile da usare, progettata per rendere accessibili i trattamenti dialitici a pazienti in tutto il mondo.
La missione di IBD Medical Device è creare soluzioni sanitarie sostenibili e accessibili globalmente, particolarmente nei paesi in via di sviluppo, dove la mancanza di opzioni di trattamento economiche lascia molte persone affette da malattie croniche senza speranza. Con tecnologie come MyDyal, ci impegniamo a garantire che nessun paziente sia escluso dalle cure necessarie a causa di barriere finanziarie.
Descrizione del ruolo
Siamo alla ricerca di un/a Tecnico Regolatorio per Dispositivi Medici motivato/a e competente, da inserire all’interno del nostro team multidisciplinare. La figura sarà coinvolta nelle attività regolatorie e tecniche connesse allo sviluppo, alla produzione e alla messa in commercio di dispositivi elettromedicali.
Requisiti minimi del candidato
Titoli di Studio:
* Diploma tecnico (perito elettronico o elettrotecnico), con una delle seguenti opzioni:
* Laurea triennale in Ingegneria Elettronica (preferibilmente con indirizzo biomedico)
* Laurea triennale in Ingegneria Biomedica (preferibilmente con focus su dispositivi elettromedicali)
* In alternativa, almeno 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico o biomedico
Esperienza:
* Almeno 2 anni di esperienza nel settore regolatorio dei dispositivi medici, con particolare riferimento alle attività di rilascio prodotto e accettazione merce
Competenze tecniche e normative richieste:
* Conoscenza approfondita della norma ISO 13485 e del Regolamento MDR 745/2017, con particolare riferimento a:
* Gestione del fascicolo tecnico
* Attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
* Procedure di registrazione dei dispositivi medici
* Conoscenza della norma IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici), con focus sugli aspetti di compatibilità elettromagnetica
* Conoscenza dei processi produttivi di dispositivi elettronici ed elettromeccanici, inclusi i principi di tracciabilità dei componenti
Competenze trasversali:
* Capacità gestionali e organizzative
* Ottime doti relazionali, ascolto attivo ed empatia
* Attitudine al lavoro di squadra e alla collaborazione per obiettivi comuni
* Senso di responsabilità, affidabilità e attenzione alla qualità
* Capacità di problem solving e propensione all’ordine
Software e Gestionali:
* Capacità di utilizzo di software ERP/MES (es. NEPI o sistemi equivalenti)
Cosa Offriamo:
* Un'opportunità eccezionale per crescita e sviluppo professionale. Da noi, sarete subito coinvolti in progetti ad alto impatto per migliorare la tecnologia medica del futuro.
* Formazione continua per affinare le vostre competenze tecniche e professionali in un ambiente che valorizza l'apprendimento e l'innovazione.
* Condizioni lavorative flessibili per supportare un equilibrio ottimale tra vita professionale e privata.
* Un pacchetto retributivo competitivo, con opportunità di crescita e di carriera basate sul merito e il contributo delle vostre prestazioni.
Ubicazione:
* Sede IBD Medical Device - Via Gandhi 22, 47121 Forlì (FC)
IBD Medical Device è un'azienda che promuove la parità di opportunità e valuta le candidature senza distinzione di etnia, genere, orientamento sessuale o disabilità.
About Us:
IBD Medical Device is an innovative SME in the biomedical devices sector, conceived in London and founded in Italy in 2014. Led by a team with over 10 years of experience in medical device design, the company has raised over €1 million to date through business angel funding and grants. Inspired by the principles of Reverse Innovation, IBD Medical Device is dedicated to developing revolutionary medical solutions. A successful example is the Biorespira, a portable lung ventilator developed during the lockdown, which gained significant media attention during the COVID-19 pandemic.
Among the most ambitious projects you can contribute to by joining our team is MyDyal, an innovative, affordable, and easy-to-use hemodialysis machine designed to make dialysis treatments accessible to patients worldwide. IBD Medical Device's mission is to create sustainable and globally accessible healthcare solutions, particularly in developing countries, where the lack of affordable treatment options leaves many people with chronic diseases without hope. With technologies like MyDyal, we are committed to ensuring that no patient is excluded from necessary care due to financial barriers.
Description of the Position:
We are currently seeking a Regulatory Affairs Technician for Medical Devices to join our multidisciplinary team. The selected candidate will play a central role in regulatory and technical activities related to the development, production, and market authorization of electromedical devices .
Minimum Requirements
Education:
* Technical diploma in Electronics or Electrotechnics, or one of the following:
* Bachelor’s degree in Electronic Engineering (preferably with a biomedical focus)
* Bachelor’s degree in Biomedical Engineering (preferably with expertise in electromedical devices)
* Alternatively, a minimum of 5 years of hands-on technical experience in the electronic or biomedical field
Experience:
* At least 2 years of experience in the regulatory field of medical devices, specifically related to product release and incoming goods acceptance
Technical and Regulatory Skills:
* In-depth knowledge of ISO 13485 and MDR 745/2017, including:
* Management of technical documentation
* Post-market surveillance and vigilance
* Medical device registration procedures
* Solid understanding of IEC 60601-1, with a focus on electrical safety and electromagnetic compatibility
* Familiarity with manufacturing processes for electronic and electromechanical devices, including component traceability
Soft Skills:
* Strong organizational and project management skills
* Excellent interpersonal abilities, active listening, and empathy
* Team-oriented approach with a collaborative mindset
* High sense of responsibility, reliability, and attention to quality
* Problem-solving attitude and a structured, methodical work style
Software and Management Tools:
* Proficiency in ERP/MES systems (e.G., NEPI or equivalent platforms)
What We Offer:
* An exceptional opportunity for growth and professional development. With us, you will be immediately involved in high-impact projects to improve the future of medical technology.
* Continuous training to refine your technical and professional skills in an environment that values learning and innovation.
* Flexible working conditions to support an optimal work-life balance.
* A competitive compensation package, with growth and career opportunities based on merit and your performance contribution.
Location:
* IBD Medical Device Headquarters - Via Gandhi 22, 47121 Forlì (FC)
IBD Medical Device is an equal opportunity employer and evaluates applications without distinction of ethnicity, gender, sexual orientation, or disability.