Thermo Fisher Scientific, World leader in serving Science, sta cercando per il suo sito di Monza un Quality on the Floor Team Leader: SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del Quality Operations Supervisor, coordina il proprio team per garantire l’esecuzione delle attività di verifica e controllo condotte in campo durante le lavorazioni e per la gestione della Batch Record Review dei lotti GMP nel rispetto delle procedure aziendali, degli standard di qualità, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.). Promuove la sorveglianza delle attività produttive, diffondendo pro-attivamente la Quality Culture all’interno dei Reparti. Verifica la conformità dei lotti ai fini del rilascio, garantendo l’aggiornamento costante delle BU per gli ambiti QA di propria competenza e l’appropriata escalation interna in caso di criticità. Coordina il supporto al cliente ove richiesto e partecipa alle ispezioni di Qualità interne e di Enti Regolatori. COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: - Gestione del personale dipendente Assicurare il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l’analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione. - Gestione dei rapporti con esterni SME di riferimento in caso di ispezioni sia da enti regolatori che da clienti per la batch record review e le attività in campo quality on the floor. Punto di riferimento QOF per le BU di rilascio. - Batch Record Review Gestisce e coordina la revisione dei lotti GMP (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es. MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) e ne verifica la conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l’utilizzo dell’apposita check-list. - Supporto del Cliente Coordina il supporto ai Clienti in merito a questioni legate alla propria area di competenza, interfacciandosi direttamente con loro per risolvere quesiti legati alla revisione, al fine di consentire il corretto rilascio e la corretta gestione dei lotti GMP rilevanti. COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: - Gestione del personale dipendente Assicurare il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l’analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione. - Gestione dei rapporti con esterni SME di riferimento in caso di ispezioni sia da enti regolatori che da clienti per la batch record review e le attività in campo quality on the floor. Punto di riferimento QOF per le BU di rilascio. - Batch Record Review Gestisce e coordina la revisione dei lotti GMP (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es. MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) e ne verifica la conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l’utilizzo dell’apposita check-list. - Supporto del Cliente Coordina il supporto ai Clienti in merito a questioni legate alla propria area di competenza, interfacciandosi direttamente con loro per risolvere quesiti legati alla revisione, al fine di consentire il corretto rilascio e la corretta gestione dei lotti GMP rilevanti. - Sorveglianze periodiche nel Reparto Produzione Garantisce l’esecuzione ed effettua in prima persona le sorveglianze periodiche delle attività produttive e promuove la Quality Culture diffondendola pro-attivamente all’interno dei Reparti. Incoraggia la condivisione delle problematiche e delle relative azioni correttive con il Reparto Produzione mediante huddle periodici. - Continuous Improvement Partecipa, in collaborazione con il Reparto Produzione e il Team PPI, al miglioramento continuo del Reparto, fornendo supporto nell’implementazione di nuovi flussi, nell’ottimizzazione di procedure o nella creazione di Tool PPI. - Training & Procedure Esegue l’addestramento del personale coinvolto nella attività di Quality on the Floor e di quello operante nei Reparti per attività legate alla propria area di competenza, in accordo alle vigenti procedure aziendali. Aggiorna le SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità ed in conformità con i requisiti GMP vigenti. - Investigazioni di Reparto Collabora con la funzione Quality Operations e con i Quality Specialist di Reparto al fine di assicurare la corretta esecuzione delle indagini, fornendo supporto per la comprensione delle cause e partecipando all’identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive,