Ruolo
Regulatory Affairs (Pharma) – LIFE SCIENCEDi cosa ti occuperaiGestione e aggiornamento della documentazione regolatoria per prodotti farmaceutici;Collabora con team interfunzionali (RA, QA, Marketing, Supply Chain) per garantire la compliance normativa;Analisi e reportistica tramitePower BIper monitorare KPI regolatori e ottimizzare i processi;Monitoraggio degli aggiornamenti normativi a livello nazionale;Redigere sezioniCMCdi alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative ai prodotti biologici (IND/IMPD, BLA e risposte alle domande delle autorità);Eseguire gap assessment della documentazione CMC rispetto alle linee guidaICH ,EMAeFDAe identificare le azioni di mitigazione necessarie;Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (sviluppo, caratterizzazione della linea cellulare, report di sviluppo dei processi upstream e downstream, strategie di purificazione, studi di viral clearance, sviluppo, qualificazione e convalida dei metodi analitici);Sviluppare e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle management;Revisionare e valutare dati relativi alla qualità del prodotto, robustezza di processo, rischi di immunogenicità e profili delle impurità.RequisitiLaurea o bachelor in ambito scientifico (chimica, farmacia, biomedica, ecc.) con eventuale titolo avanzato;Almeno 2‑6 anni di esperienza nel settore regolatorio, preferibilmente con prodotti biologici e linee guidaICH ;Competenze comprovate in autonomia, definizione delle priorità e gestione simultanea di più progetti;Conoscenza approfondita della normativa farmaceutica italiana e delle linee guida a livello globale;Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è un plus;Conoscenza pratica diPower BIo altri strumenti di analisi dati;Buona conoscenza di Microsoft Office e corsi di formazione specifici sul settore regolatorio.OffertaContratto a tempo indeterminato (CCNL Commercio e Terziario);Retribuzione commisurata all’esperienza;Travel premio per missioni presso clienti;Modalità di lavoro: remote o in sede a seconda della disponibilità;Possibilità di coprire trasferte fuori regione in percentuale concordata.