LHH
LHH Lifesciences ricerca, per conto di multinazionale
farmaceutica con sede di lavoro a Milano, un/a:
Senior Regulatory Affairs Manager
La figura avrà un forte focus sulla definizione della Strategia Regolatoria e si occuperà delle seguenti attività:
- Agire
come punto di contatto principale con gli enti regolatori esterni, secondo
necessità, al fine di garantire un adeguato contributo alla strategia
regolatoria, ottenere rapide approvazioni delle sottomissioni e risolvere
eventuali problematiche regolatorie.
- Per
i progetti/prodotti di propria competenza, collaborare con i colleghi
globali/regionali alla redazione delle strategie regolatorie regionali in
linea con gli obiettivi di business. Garantire l'esecuzione dei
deliverable critici assegnati, in conformità con la strategia e la
pianificazione regolatoria globale, lavorando in partnership con team
cross-funzionali a supporto degli input ai piani di sviluppo del prodotto.
- Fornire
consulenza sulla strategia globale di sottomissione delle CTA (Clinical
Trial Application) e offrire supporto e orientamento regolatorio al
personale aziendale durante l'intero processo di ricerca e sviluppo .
- Guidare
le attività regolatorie per i propri progetti e rappresentare la funzione
Regulatory, quando richiesto, all'interno dei team di progetto.
- Garantire
che la strategia regolatoria e la pianificazione delle sottomissioni siano
redatte ed eseguite secondo quanto pianificato, oppure supervisionarne
l'esecuzione qualora delegate a fornitori esterni.
- Identificare
i requisiti regolatori e le tendenze nelle aree di competenza e fornire
supporto, consulenza ed expertise regolatoria ai team di sviluppo e/o agli
organismi di governance superiore, su richiesta.
- Pianificare
efficacemente le sottomissioni e lavorare nel rispetto delle tempistiche
concordate.
- Identificare
eventuali problematiche regolatorie e risolverle secondo necessità.
Responsibilities
La figura si occuperà delle seguenti attività:
- È
richiesta una solida conoscenza operativa dei requisiti regolatori nelle
diverse regioni (ad es. USA , UE, resto del mondo ? ROW, APAC) rilevanti
per i progetti seguiti, nonché la capacità di dimostrare come tali
conoscenze vengano acquisite e sviluppate ulteriormente.
- Laurea
in discipline scientifiche
- Mandatoria
esperienza di almeno 10 anni in ambito regolatorio, maturata all'interno
di contesti strutturati ed FDA-exposed
- Esperienza
diretta nell'interazione con le principali autorità regolatorie competenti (ad
es. FDA, EMA e PMDA).
- Capacità di
lavorare in autonomia sui progetti assegnati, fornendo orientamento e supporto
a professionisti Regulatory meno esperti, nonché di contribuire a progetti più
articolati e complessi.
Inquadramento
Si applica CCNL Chimico Farmaceutico.
La posizione non prevede un inquadramento dirigenziale.
#LI-CM3
«I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
L'offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.lgs. 198/2006 e della normativa vigente in materia di pari opportunità. L'azienda promuove un ambiente di lavoro inclusivo e garantisce pari opportunità a tutte le persone, indipendentemente da genere, età, origine, orientamento sessuale o disabilità.»
Settore: Industria farmaceutica
Ruolo: Medicina/Sanità