Il ruolo prevede la verifica della documentazione tecnica e la conduzione di audit per garantire la conformità dei dispositivi medici non attivi e impiantabili alle normative vigenti. La figura supporta inoltre la gestione tecnica dei clienti e contribuisce allo sviluppo del settore medicale all'interno dell'organismo notificato.
Dettagli sul cliente
Il cliente è un organismo notificato operante nel settore dei dispositivi medici, impegnato in attività di valutazione della conformità e audit secondo le normative europee. È una realtà riconosciuta, con un team tecnico specializzato e un ambiente qualificato orientato alla qualità e alla rigorosa applicazione delle norme.
Descrizione
- - In qualità di esperto tecnico, verificare la documentazione tecnica dei Dispositivi Medici non attivi impiantabili, valutandone la conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
- Partecipare alla fase di decisione finale ed emissione di certificati di conformità CE.
- Condurre audit presso i fabbricanti e presso gli eventuali fornitori, valutando la conformità del sistema di gestione della qualità dei clienti al Regolamento (UE) 2017/745 e alle norme ISO13485 e ISO9001.
- Supportare il Responsabile di Schema nella gestione tecnica dei clienti e nella gestione delle procedure di certificazione.
- Partecipare alla formazione tecnica di esperti tecnici ed auditor.
- Collaborare con il Responsabile di Schema per l'ottimizzazione e lo sviluppo del settore medicale.
Profilo del Candidato
- Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche quali medicina, ingegneria o equivalenti
- Esperienza pluriennale (minimo 4 anni) nell'ambito dei Dispositivi Medici non attivi impiantabili per ortopedia in ruoli quali progettazione, fabbricazione, collaudo, gestione della qualità.
- Costituisce un elemento preferenziale l'esperienza lavorativa presso Organismi Notificati nell'ambito delle attività di valutazione inerenti ai Dispositivi Medici e la qualifica come Lead Auditor in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 e/o la qualifica come Lead auditor ISO13485.
- Conoscenza della regolamentazione in vigore sui Dispositivi Medici.
- Buon livello di conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
- Disponibilità a trasferte nazionali ed internazionali.
offerta di lavoro
Il ruolo offre un ambiente tecnico altamente specializzato, con responsabilità concrete sulla valutazione e certificazione dei dispositivi medici, attività di audit in Italia e all'estero, formazione interna continua, un pacchetto retributivo competitivo e sede a Milano.