Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Posizione: In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico: - Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. - Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). - Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). - Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti. - Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. - Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization. - Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. - Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale, per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). - Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. Requisiti: I requisiti per questa posizione includono: - Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi. - Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). - Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). - Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). - Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. - Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. Plus preferenziali: - richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). - conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) - conoscenza del software eCTDmanager di Extedo. Altre informazioni: Cosa possiamo offrirti: - ORARIO DI LAVORO: Tempo pieno (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, - INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority, - Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB) L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004