Overview
Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?
PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l’intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un ambiente dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
Responsabilità
- Supervisione della Design Quality, collaborando con l’R&D per garantire che i progetti rispettino i requisiti di qualità, le specifiche di progettazione e la tracciabilità delle informazioni.
- Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File), del DMR (Device Master Record) e della documentazione tecnica associata per le registrazioni in ambito E‑DA.
- Supporto alla conformità regolatoria e di sistema secondo i requisiti del Regolamento MDR 2017/745, della norma ISO 13485 e dei requisiti FDA (21 CFR Part 820).
- Partecipazione attiva alle attività di Risk Management secondo la norma ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischio (es. FMEA di disegno e di processo).
- Gestione dei processi QA integrati allo sviluppo, inclusa la supervisione di Non‑Conformità (NC), flussi di Change Control (di prodotto/processo) e azioni correttive/preventive (CAPA).
- Redazione, emissione e mantenimento della documentazione di qualità, quali SOP (Standard Operating Procedure), istruzioni operative, piani di qualità e report tecnici.
- Supporto alla preparazione e gestione di audit interni, ispezioni degli Organismi Notificati e degli enti regolatori.
- Interfaccia con Manufacturing, R&D e QA di stabilimento per garantire la coerenza documentale lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Requisiti
- Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali, gestionale) o background scientifico/tecnico equivalente.
- 2‑4 anni di esperienza professionale nel settore dei Dispositivi Medici, con ruolo a cavallo tra Quality Assurance (Design/Process Quality) e Regulatory Affairs.
- Esperienza concreta nella redazione e gestione della documentazione tecnica di prodotto, con focus su DHF e DMR.
- Conoscenza delle normative ISO 13485, Regolamento Europeo MDR 2017/745, e dei requisiti FDA (21 CFR Part 820) per il controllo della progettazione (Design Controls) e del sistema qualità.
- Conoscenza della norma ISO 14971 e dei processi di gestione del rischio applicati allo sviluppo prodotto.
- Familiarità con la gestione dei processi di QA core (Non‑Conformità, CAPA, Change Control).
- Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.
Viaggi e Modalità di Lavoro
- Sede primò di progetto: Mirandola.
- Disponibilità a coprire in giornata i clienti nelle province di Modena e per trasferte di almeno il 50% (circa 6 mesi all’anno); viaggi comunemente organizzati dal lunedì al venerdì, con rientro nei fine settimana.
- Disponibilità alle trasferte al di fuori della regione concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferte saranno a carico dell'azienda).
Benefici e Retribuzione
- Contratto a tempo indeterminato secondo il CCNL Commercio e Terziario.
- Retribuzione annua lorda a partire da €35,000.
- Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti.
- Buoni pasto.
- Spese di trasferte completamente rimborsate.
- Assicurazione sanitaria e fondo pensione di categoria.
Per ulteriori informazioni, contattaci. Candidatoà al ruolo favorita per chi desidera una carriera stimolante e internazionale.
