Richieste di base
Posizione disponibile per candidate che intendano valutare una re‑locazione nell’area del Lazio (Rome/Latina) e con significativa esperienza nella gestione delle deviazioni in contesti di produzione sterile.
La prima fase del progetto avrà una durata di un anno, con possibilità di estensione, e richiederà presenza on site al 100 % (5 giorni su 5). Alla fine del progetto verrà assegnato un nuovo incarico compatibile con la propria area di expertise. È richiesta una disponibilità al 60 % per trasferte fuori sede; la casa alloggio sarà fornita a titolo gratuito per un periodo massimo di 5 mesi.
Responsabilità
* Redazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività di Sterility Assurance (monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS…);
* Redazione di documenti di Contamination Control Strategy e Relativi Contamination Risk Assessment;
* Redazione di Risk Assessment per la definizione di strategie di Sterility Assurance (piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst‑case scenario, gestione filtrazione sterilizzante);
* Redazione di protocolli e reports di qualifica e validazione (cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi, ecc.);
* Gestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche;
* Supporto on‑site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisione APS o smoke studies);
* Preparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia;
* Valutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standard regolatori in ambito sterility assurance.
Requisiti
* Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto;
* Almeno 2 anni di esperienza lavorativa in Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences;
* Conoscenza delle principali tipologie di processi di produzione sterili Life Sciences (forme liquide, liofilizzate, prodotti biotech, API sterili);
* Esperienza con i principali standard GMP (in particolare EU GMP Annex 1 e linee guida sterility assurance);
* Esperienza con applicazione di principi QRM e principali strumenti di risk assessment;
* Grande attenzione alla qualità e ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem‑solving;
* Attitudine al lavoro di squadra in un ambiente dinamico;
* Ottima conoscenza inglese (scritta e parlata). La conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.
Offerta
* Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario;
* Retribuzione commisurata all’esperienza;
* Travel bonus per missioni presso i clienti anche in giornata;
* Sede di assunzione: Roma (Zona EUR);
* Disponibilità a coprire in giornata i clienti nelle zone di Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (con rimborso chilometrico);
* Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale del 50‑60 %.
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